Stimufend

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pegfilgrastim

Tersedia dari:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kode ATC:

L03AA13

INN (Nama Internasional):

pegfilgrastim

Kelompok Terapi:

Immunostimulants, , Kolonie stimulerende factoren

Area terapi:

neutropenie

Indikasi Terapi:

Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2022-03-28

Selebaran informasi

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STIMUFEND 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
pegfilgrastim
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel
nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan
bijdragen door
melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stimufend en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STIMUFEND EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Stimufend bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een
eiwit dat door middel
van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd
_E. coli. _
Het behoort tot een
groep eiwitten die “cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk
op een natuurlijk eiwit
(granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt
gemaakt.
Stimufend wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte
bloedcellen) en het
optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen
gepaard gaande met koorts) te
verminderen. Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van
cytotoxische
chemotherap

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan bijkomende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stimufend 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing
voor injectie. De
concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
* Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante
DNA-technologie
gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt
meegerekend.
De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de
potentie van een ander gepegyleerd
of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie
rubriek 5.1 voor meer informatie.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van
febriele neutropenie bij volwassen
patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met
uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische
syndromen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met Stimufend dient te worden geïnitieerd door en plaats te
vinden onder toezicht van een
arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Dosering
De aanbevolen dosering Stimufend is één dosis van 6
mg (één enkele voorgevulde spuit) per
chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24
uur na de cytotoxische chemotherapie.
3
_Bijzondere patiëntengroepen _
_ _
_Patiënt