Stickstoffmonoxid Messer 200 bar Gas per le applicazioni mediche, druckverdichtet

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

nitrogenii oxidum

Tersedia dari:

Messer Schweiz AG

Kode ATC:

R07AX01

INN (Nama Internasional):

nitrogenii oxidum

Bentuk farmasi:

Gas per le applicazioni mediche, druckverdichtet

Komposisi:

nitrogenii oxidum 800 ppm V/V, nitrogenium, gasum inhalationis.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Respirazione artificiale per i Neonati

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2015-06-05

Karakteristik produk

Monossido di azoto Messer 800 ppm (V/V)
Gas per uso medico, compresso
Composizione
Il gas per inalazione contiene:
Principio attivo: monossido di azoto (NO) 800 ppm V/V
Sostanza ausiliaria: azoto.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Gas per inalazione.
Una bombola di gas compresso da 2 litri, riempita a una pressione
assoluta pari a 200 bar, fornisce
381 litri di gas con una pressione pari a 1 bar a 15°C.
Una bombola di gas compresso da 10 litri, riempita a una pressione
assoluta pari a 200 bar, fornisce
1.903 litri di gas con una pressione pari a 1 bar a 15°C.
Indicazioni/possibilità d’impiego
In caso di ventilazione artificiale, il monossido di azoto Messer è
indicato a integrazione di altri
principi attivi adeguati per il trattamento dei neonati partoriti dopo
una gravidanza di durata ≥34
settimane che mostrino una grave insufficienza respiratoria ipossica,
accompagnata da segni clinici
ed ecocardiografici di ipertonia polmonare. Consente una migliore
ossigenazione e una minore
necessità di ossigenazione extracorporea a membrana. Gli studi
clinici non hanno evidenziato alcuna
efficacia del monossido di azoto per inalazione nei pazienti con ernia
diaframmatica congenita.
Posologia/impiego
La prescrizione di monossido di azoto deve essere monitorata da un
medico con esperienza nel
trattamento di neonati in terapia intensiva. La prescrizione deve
essere limitata ai reparti di
neonatologia adeguatamente formati in relazione all’impiego e al
monitoraggio del sistema di
erogazione del monossido di azoto (cfr. «Via di somministrazione»).
Il monossido di azoto Messer
può essere somministrato esclusivamente su prescrizione di un
neonatologo.
Il monossido di azoto Messer deve essere impiegato in neonati
ventilati che, secondo le previsioni,
devono essere sottoposti a ventilazione artificiale per più di 24
ore. Il monossido di azoto Messer può
essere somministrato solo dopo l’ottimizzazione della ventilazione
artificiale. A tal fine, si considera
anche l’ottimizzazione del vo