STERCORE 2 mg filmom obalené tablety

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

Kode ATC:

A06AX05

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 7x2 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x2 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x2 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x2 mg (blis.Al/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

61 - LAXANTIA

Area terapi:

Prukaloprid

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2022-07-29

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/00775-REG,
2021/00776-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STERCORE 1 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
STERCORE 2 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
prukaloprid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je STERCORE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete STERCORE
3.
Ako používať STERCORE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať STERCORE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
STERCORE A
NA ČO SA POUŽÍVA
STERCORE obsahuje liečivo prukaloprid. STERCORE patrí do skupiny
liekov zosilňujúcich črevné
pohyby (gastrointestinálne prokinetiká). Účinkuje na svalovú
vrstvu steny čreva, čím pomáha pri
obnove normálnej funkcie čreva.
STERCORE sa používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u
ktorých laxatíva dostatočne
neúčinkujú.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJETE
STERCORE
NEPO
UŽÍVAJTE
STERCORE

ak ste alergický na prukaloprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

ak podstupujete dialýzu obličiek.

ak máte perforáciu (prederavenie) alebo obštrukciu (prekážku)
čriev, závažný zá

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00263-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
STERCORE 1 mg filmom obalené tablety
STERCORE 2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg nebo 2 mg prukalopridu
(ako sukcinát).
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Jedna 1 mg tableta obsahuje 78,02 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 2 mg tableta obsahuje 156,012 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
1 mg: Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vyrazeným „10“ na jednej strane, hladké
na druhej strane, s priemerom jadra 6 mm.
2 mg: Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vyrazeným „20“ na jednej strane,
hladké na druhej strane, s priemerom jadra 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
STERCORE je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie
u dospelých, u ktorých
podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
2 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas
dňa.
V dôsledku špecifického mechanizmu účinku prukalopridu
(stimulácia propulzívnej motility) sa
neočakáva nárast účinnosti pri zvýšení dennej dávky nad 2 mg.
Ak sa nepreukáže účinok užívania prukalopridu jedenkrát denne
po 4 týždňoch, má byť pacient
opätovne vyšetrený a prínos pokračujúcej liečby treba
zvážiť.
Účinnosť prukalopridu bola stanovená v dvojito-zaslepených,
placebom kontrolovaných štúdiách
počas 3 mesiacov. V placebom kontrolovaných štúdiách sa
nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako
tri mesiace (pozri časť 5.1). V prípade predĺženej liečby sa má
prínos opätovne zhodnotiť
v pravidelných intervaloch.
_Osobitné populácie_
_ _
_Starší pacienti (> 65 rokov)_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00263-Z1B
2