Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: Ministero della Salute
Mycoplasma hyopneumoniae, inattivato
ELANCO GMBH
QI09AB13
Mycoplasma hyopneumoniae, inattivato
Mycoplasma hyopneumoniae, inattivato - 6000 UNIT? ELISA, Mycoplasma hyopneumoniae; inattivato - 6000 UNIT? ELISA, MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INATTIVATO - 6000 U. ELISA
10 FLACONI DA 50 DOSI (100 ML), 1 FLACONE DA 50 DOSI - Non commercializzato, 4 FLACONI DA 125 DOSI - Non commercializzato, 4 FLA
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MYCOPLASMA
SUINI - SUINI - CARNE - 0 giorni - USO INTRAMUSCOLARE
2000-03-01
1 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: STELLAMUNE MYCOPLASMA EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI 1 dose = 2 ml PER USO VETERINARIO 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium Louvain-la-Neuve (Belgio) Laboratorios SYVA, S.A.U. Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León, Parcelas 15-16, León, 24009, Spagna 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO STELLAMUNE MYCOPLASMA emulsione iniettabile per suini. 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascuna dose (2 ml) di vaccino contiene almeno 6000 RU (Unità di misura Relative Elisa) di _Mycoplasma hyopneumoniae _ inattivato, 0,025 ml di Amphigen base e 0,075 ml di Drakeol 5 come adiuvanti, 0,0185 di Tiomersale come conservante. 4. INDICAZIONE(I) Stellamune Mycoplasma è un vaccino inattivato contenente adiuvante in grado di ridurre l’incidenza della malattia e la gravità delle lesioni sostenute da _Mycoplasma hyopneumoniae _ nei suini. Si è dimostrata una durata dell’immunità di almeno 5 mesi e mezzo dalla seconda vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Nel caso si dovessero verificare casi di ipersensibilità, somministrare adrenalina o preparati simili. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isola Baca dokumen lengkapnya
1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO STELLAMUNE MYCOPLASMA emulsione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose (2 ml) di Stellamune Mycoplasma contiene: PRINCIPIO ATTIVO: - _Mycoplasma hyopneumoniae_ inattivato: almeno 6000 RU* per dose * (Unità di misura Relative Elisa) ADIUVANTE: Amphigen base 0,025 ml Drakeol 5 0,075 ml ECCIPIENTE: Tiomersale (Conservante) 0,185 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Emulsione biancastra, traslucida, semitorbida di olio in acqua. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Stellamune Mycoplasma è un vaccino inattivato contenente adiuvante in grado di ridurre l’incidenza della malattia e la gravità delle lesioni sostenute da _Mycoplasma hyopneumoniae_ nei suini. Si è dimostrata una durata dell’immunità di almeno 5 mesi e mezzo dalla seconda vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Anche se il prodotto si è dimostrato efficace, l’efficacia della vaccinazione può essere ridotta in soggetti che presentano segni clinici o malattie in incubazione che sono fortemente parassitati o sottoposti a particolari situazioni di stress (spedizione, scarse condizioni ambientali, malnutrizione). 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI Agitare prima dell’uso. Utilizzare l’intero contenuto del flacone per una serie di vaccinazioni al fine di evitare una contaminazione batterica. Assicurarsi che l’attrezzatura di vaccinazione sia pulita e sterile prima dell’uso e rimanga così durante la vaccinazione. 2 PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI ANIMALI Per l’operatore: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione acc Baca dokumen lengkapnya