Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Bovini (mucche e giovenche)
Immunologico per bovidi
Per la mandria di immunizzazione di sano vacche e giovenche, vacche da latte di allevamenti con ricorrenti problemi di mastite, per ridurre l'incidenza di sub-clinici di mastite e l'incidenza e la gravità dei segni clinici di mastite clinica causata da Staphylococcus aureus coliformi e stafilococchi coagulasi-negativi. Lo schema di immunizzazione completo induce l'immunità da circa 13 giorni dopo la prima iniezione fino a circa 78 giorni dopo la terza iniezione (equivalenti a 130 giorni dopo la parto).
Revision: 3
autorizzato
2009-02-11
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: STARTVAC EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO STARTVAC emulsione iniettabile per bovini. 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI _ _ Una dose (2 ml) contiene: _Escherichia coli _ (J5) inattivato ............................................................................ > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) ceppo SP 140 inattivato, esprimente il complesso antigenico SAAC (slime associated antigenic complex) ......................... ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : dose efficace in coniglio nel 60 % degli animali (sierologia). ** RED 80 : dose efficace in coniglio nell’80 % degli animali (sierologia). Paraffina liquida 18,2 mg Alcol benzilico: 21 mg STARTVAC è un’emulsione omogenea iniettabile di colore avorio. 4. INDICAZIONE(I) Per la vaccinazione di gruppo di vacche e giovenche sane, in mandrie di bovini da latte con problemi di mastite ricorrente, per ridurre l’incidenza di mastite subclinica e l’incidenza e la gravità dei sintomi di mastite clinica causata da _Staphylococcus aureus_ , coliformi e stafilococchi coagulasi negativi. Lo schema completo di vaccinazione induce l’immunità dal giorno 13 circa dopo la prima iniezione fino al giorno 78 circa dopo la terza iniezione.. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE _ _ Reazioni avverse molto rare: - Come si indica nel report di farmacovigilanza post-autorizzazione, dopo la somministrazione di una dose di vaccino, si possono verificare reazioni transitorie locali di entità da li Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO STARTVAC emulsione iniettabile per bovini. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: _Escherichia coli _ J5 inattivato .............................................................................. > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) ceppo SP 140 inattivato, esprimente il complesso antigenico SAAC (slime associated antigenic complex) . ………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : dose efficace in coniglio nel 60% degli animali (sierologia). ** RED 80 : dose efficace in coniglio nell’80 % degli animali (sierologia). ADIUVANTE: Paraffina liquida.............................................................................. 18,2 mg ECCIPIENTE: Alcol benzilico……………............................................................. 21 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Emulsione omogenea di colore avorio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (vacche e giovenche). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per la vaccinazione di gruppo di vacche e giovenche sane, in mandrie di bovine da latte con problemi di mastite ricorrente, per ridurre l’incidenza di mastite subclinica e l’incidenza e la gravità dei sintomi di mastite clinica causata da _Staphylococcus aureus_ , coliformi e stafilococchi coagulasi negativi. Lo schema completo di vaccinazione induce l’immunità dal giorno 13 circa dopo la prima iniezione fino al giorno 78 circa dopo la terza iniezione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Deve essere vaccinata l’intera mandria. La vaccinazione va considerata come uno tra i vari elementi di un complesso programma di controllo della mastite che deve tener conto di tutti i principali fattori che possono influire sulla sanità della mammella (ad es. Baca dokumen lengkapnya