Stamaril injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Keltakuumevirus (17D-204), elävä heikennetty

Tersedia dari:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Kode ATC:

J07BL01

INN (Nama Internasional):

Yellow fever virus (17D-204), live attenuated

Bentuk farmasi:

injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Unit dalam paket:

Kaupan: 1 annos + 0.5 ml (VNR-numero: 028342) Ei kaupan: 1 annos + 0.5 ml, 10 x (1annos+0.5ml), 20 x (1annos+0.5ml)

Jenis Resep:

Resepti: 1 annos + 0.5 ml Ei kaupan: 1 annos + 0.5 ml, 10 x (1annos+0.5ml), 20 x (1annos+0.5ml)

Area terapi:

keltakuumerokote

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

1995-02-06

Selebaran informasi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
STAMARIL, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN
ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
KELTAKUUMEROKOTE (ELÄVÄ).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon
ammattilaiselle ja kerro, että olet saanut
keltakuumerokotteen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä STAMARIL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä käytät tai lapsesi
käyttää STAMARIL-rokotetta
3.
Miten STAMARIL-rokotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
STAMARIL-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STAMARIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
STAMARIL on rokote, joka antaa suojan vakavaa keltakuumeeksi kutsuttua
tautia vastaan.
Keltakuumetta esiintyy maailmassa tietyillä alueilla ja se leviää
ihmisiin keltakuumetta kantavien
hyönteisten pistosten kautta.
STAMARIL-rokote annetaan henkilöille, jotka:
−
matkustavat keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat
tällaisilla alueilla
−
matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin.
(Vaatimus saattaa riippua
aikaisemmin matkan aikana vierailluista maista)
−
saattavat käsitellä infektioituneita materiaaleja (esimerkiksi
laboratoriohenkilökunta)
Voimassa olevan keltakuumerokotustodistuksen hankkimiseksi on
pätevän ja koulutetun terveydenhuollon
ammattilaisen annettava rokotus hyväksytyssä rokotuspaikassa, jotta
todistukseksi vo

Karakteristik produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STAMARIL, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten,
esitäytetty ruisku
Keltakuumerokote (elävä).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi sekoitettu annos (0,5 ml) sisältää:
Keltakuumevirusta
1
17 D-204 -kanta (elävä, heikennetty)
.................................................. vähintään 1 000
IU.
1
tuotettu kananpojan alkioissa, joissa ei ole tunnettuja patogeeneja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä valmiste sisältää noin 8 mg sorbitolia (E420) per annos.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Ennen käyttökuntoon saattamista injektiokuiva-aine on tasalaatuista,
väriltään beigestä oranssin
beigeen, ja liuotin on kirkas ja väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
STAMARIL on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin keltakuumetta
vastaan:
▪
henkilöille, jotka matkustavat alueille, joilla on parhaillaan tai
ajoittain keltakuumetartunnan
riski, tai tällaisten alueiden kautta tai asuvat tällaisilla
alueilla
▪
henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen
vaativiin maihin (vaatimus
saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan
välttämättä.)
▪
henkilöille, jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita
materiaaleja (esimerkiksi
laboratoriohenkilökunta).
Katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4, jotka koskevat rokotettavan lapsen
minimi-ikää tietyissä olosuhteissa ja
joissa neuvotaan muiden erityisasemassa olevien potilaiden
rokotuksista.
Katso päivitetyt keltakuumerokotusta koskevat vaatimukset ja
suositukset WHO:n nimenomaan
keltakuumetta käsittelevältä verkkosivulta tai selvitä tiedot
kansallisten terveysviranomaisten
lähteistä.
Jotta rokotussäädöksiä noudatetaan ja jotta rokotus on
virallisesti hyväksytty, pätevän ja koulutetun
terveydenhuollon ammattilaisen on annettava keltakuumerokotus Maailman
terveysjärjestön (WHO)
hyväksymässä rokotuspaikassa ja rokotus on merkittäv