Sprimeo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

aliskiren

Tersedia dari:

Novartis Europharm Ltd.

Kode ATC:

C09XA02

INN (Nama Internasional):

aliskiren

Kelompok Terapi:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Area terapi:

Háþrýstingur

Indikasi Terapi:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Aftakað

Tanggal Otorisasi:

2007-08-22

Selebaran informasi

56
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SPRIMEO 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Aliskiren
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Sprimeo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sprimeo
3.
Hvernig nota á Sprimeo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sprimeo
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPRIMEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sprimeo tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar. Sprimeo
er blóðþrýstingslækkandi.
Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur
myndað. Angíótensín II veldur því
að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn
angíótensíns II minnkar slaknar á
æðunum, sem lækkar blóðþrýsting.
Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta
ástand varir lengi getur það leitt til
skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til
heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða
nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í
eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
sjúkdómum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SPRIMEO
_ _
EKKI MÁ NOTA SPRIMEO
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru
innihaldsefni Sprimeo. Þeir sem telja
sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við
lækni áður en byrjað er að nota
lyfið.
-
ef þú h

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Sprimeo 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem
hemifumarat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbleik, kringlótt tafla, kúpt á báðum hliðum, með
áletruninni „IL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagður skammtur af Sprimeo er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Hjá þeim sjúklingum sem ekki
næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn
í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna
(85-90%) frá því meðferð með
150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Sprimeo má nota eitt sér eða ásamt öðrum
blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE
(angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II
viðtakablokkum hjá sjúklingum með
sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60
ml/mín./1,73 m
2
) (sjá kafla 4,3, 4.4
og 5.1).
Sprimeo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á
sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Ekki skal neyta greipaldinsafa með Sprimeo.
Skert nýrnastarfsemi
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
í meðallagi skerta nýrnastarfsemi
(sjá kafla 4.4 og 5.2). Ekki er ráðlagt að nota Sprimeo hjá
sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
2
). Ekki má nota Sprimeo samhliða angíótensín II
viðtakablokkum eða ACE hemlum hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (GFR
<60 ml/mín./1,73 m
2
) (sjá kafla 4.3).
Skert lifrarstarfsemi
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá
kafla 5.2).
Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Ráðl