SPIRONOLACTONE Substi-Labo 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

spironolactone

Tersedia dari:

SUBSTIPHARM

Kode ATC:

C03DA01 système cardio-vasculaire

INN (Nama Internasional):

spironolactone

Dosis:

25 mg

Bentuk farmasi:

comprimé

Komposisi:

composition pour un comprimé > spironolactone : 25 mg

Rute administrasi :

orale

Unit dalam paket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Jenis Resep:

liste II

Area terapi:

DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES

Ringkasan produk:

396 774-8 ou 34009 396 774 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 775-4 ou 34009 396 775 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 776-0 ou 34009 396 776 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 839-7 ou 34009 575 839 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Archivée

Tanggal Otorisasi:

2009-08-27

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2009
Dénomination du médicament
SPIRONOLACTONE SUBSTI-LABO 25 mg, comprimé pelliculé sécable
SPIRONOLACTONE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPIRONOLACTONE SUBSTI-LABO 25 mg, comprimé
pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SPIRONOLACTONE SUBSTI-LABO 25
mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE SUBSTI-LABO 25 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE SUBSTI-LABO 25 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SPIRONOLACTONE SUBSTI-LABO 25 mg, comprimé
pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un diurétique épargneur de potassium.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué:
CHEZ L'ENFANT DANS:
·
le traitement de l'hypertension artérielle,
·
le traitement des œdèmes ainsi que dans d'autres indications.
CHEZ L'ADULTE:
·
dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère en association
avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse,
un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un digitalique dans la
majorité des cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SPIRONOLACTONE SUBSTI-LABO

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPIRONOLACTONE SUBSTI-LABO 25 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spironolactone
..............................................................................................................................
25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHEZ L'ENFANT
·
Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
·
Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique
efficace.
·
Hypertension artérielle essentielle.
·
Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme
secondaire:
o
œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
o
syndrome néphrotique,
o
ascite cirrhotique,
·
Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la
spironolactone est une médication permettant de
maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés
de potassium.
CHEZ L'ADULTE
Traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la
classification de la NYHA (fraction d'éjection systolique ≤35%),
en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse,
un inhibiteur de l'enzyme de conversion, et un
digitalique dans la majorité des cas.
Le traitement par la spironolactone 25 mg au long cours associé au
traitement de fond ci-dessus a significativement amélioré
la survie dans l'étude Rales (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
CHEZ L'ENFANT
·
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le
comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une
suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un
sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20 % de
manière à favoriser l