Spikevax Bivalent Original / Omicron Spikevax Bivalent Original / Omicron

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

imelasomeranum, elasomeranum

Tersedia dari:

Moderna Switzerland GmbH

Kode ATC:

J07B

INN (Nama Internasional):

imelasomeranum, elasomeranum

Bentuk farmasi:

Spikevax Bivalent Original / Omicron

Komposisi:

Suspension: imelasomeranum 0.025 mg pro dosi, elasomeranum 0.025 mg pro dosi, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas pro dosi, cholesterolum pro dosi, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum pro dosi, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus pro dosi, trometamolum pro dosi, trometamoli hydrochloridum pro dosi, acidum aceticum pro dosi, natrii acetas pro dosi, saccharum pro dosi, aqua ad iniectabile, pro dosi.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Les vaccins

Area terapi:

Spikevax Bivalent Original / Omicron ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren indiziert.

Status otorisasi:

befristet

Tanggal Otorisasi:

2022-12-21

Selebaran informasi

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
FR
EN
Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Information destinée aux patients
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires le Spikevax
Bivalent Original / Omicron peut-il
provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.
Spikevax Bivalent Original / Omicron
Qu’est-ce que le Spikevax Bivalent Original / Omicron et quand
doit-il être utilisé?
Quand le Spikevax Bivalent Original / Omicron ne doit-il pas être
utilisé?
Le Spikevax Bivalent Original / Omicron peut-il être utilisé pendant
la grossesse ou l’allaitement ?
Comment utiliser le Spikevax Bivalent Original / Omicron?
Quels effets secondaires le Spikevax Bivalent Original / Omicron
peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient le Spikevax Bivalent Original / Omicron?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous le Spikevax Bivalent Origina / Omicron? Quels sont
les emballages à disposition sur le
marché?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires le Spikevax
Bivalent Original / Omicron peut-il
provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondair

Karakteristik produk

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires. Les informations suivantes sur
le produit seront régulièrement
mises à jour dès que de nouvelles données et de nouveaux rapports
de sécurité seront disponibles.
L’autorisation de Spikevax Bivalent Original / Omicron est
temporaire - voir rubrique
«Propriétés/Effets».
Spikevax Bivalent Original / Omicron
Vaccin à ARNm anti-COVID-19 (à nucléosides modifiés)
Composition
Principes actifs
Concentration Présentation
Posologie
Concentration de la dispersion pour injection
0,10 mg/ml
Flacon multidose de
2,5 ml (capuchon
flip-off plastique
bleu)
5 doses de
0,5 ml
Une dose (0,5 ml) contient 25 µg d’élasoméran, un
vaccin ARNm contre la COVID-19 (incorporé dans
des nanoparticules lipidiques) et 25 µg
d’imélasoméran, un vaccin ARNm contre la COVID-
19 (incorporé dans des nanoparticules lipidiques).
Seringue préremplie
1 dose de
0,5 ml
À usage
unique.
Une dose (0,5 ml) contient 25 µg d’élasoméran, un
vaccin ARNm contre la COVID-19 (incorporé dans
des nanoparticules lipidiques) et 25 µg
d’imélasoméran, un vaccin ARNm contre la COVID-
19 (incorporé dans des nanoparticules lipidiques).
Elasomeran est un ARNm simple brin à coiffe en 5’ produit au moyen
d’une transcription in vitro
acellulaire à partir de l’ADN parent correspondant codant pour la
protéine du spicule viral (S) du SARS-
CoV-2. L’ARNm est incorporé dans des nanoparticules lipidiques.
L’imélasoméran est un ARN messager (ARNm) simple brin à coiffe en
5', codant la séquence entière
d’une variante de conformation stabilisée avant fusion (K983P et
V984P) et aux codons optimisés de la
glycoprotéine de pointe (S) du SARS-CoV-2 (variant Omicron,