Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sotalolhydroklorid
Viatris Limited
C07AA07
sotalol
80 mg
Tablett
sotalolhydroklorid 80 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Sotalol
Förpacknings: Burk, 100 tabletter (dosdispensering); Burk, 30 tabletter (dosdispensering); Burk, 500 tabletter (dosdispensering); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
1993-09-24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SOTALOL VIATRIS 40 MG OCH 80 MG TABLETTER d,l-sotalolhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sotalol Viatris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sotalol Viatris 3. Hur du tar Sotalol Viatris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sotalol Viatris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOTALOL VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Sotalol Viatris är sotalol. Den tillhör en läkemedelsgrupp som kallas betablockerare. Sotalol Viatris motverkar störningar i hjärtrytmen genom att påverka hjärtats elektriska impulser. Sotalol Viatris används för att behandla störningar i hjärtats rytm. Sotalolhydroklorid som finns i Sotalol Viatris kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SOTALOL VIATRIS TA INTE SOTALOL VIATRIS: - om du är allergisk mot sotalol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har vissa typer av störningar av hjärtats elektriska impulser, obehandlad hjärtsvikt eller chock, vissa typer av narkos, tumörer som producerar blodtryckshöjande ämnen (så kallat feokromocytom), lågt blodtryck, allvarliga störningar i blodcirkula Baca dokumen lengkapnya
P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sotalol Viatris 40 mg tabletter Sotalol Viatris 80 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller d,l -sotalolhydroklorid 40 mg respektive 80 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Tabletter 40 mg: vita, runda, diameter 6 mm, märkta SL och 40. Tabletter 80 mg: vita, runda, skårade, diameter 7 mm, märkta SL och 80. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Ventrikulära arytmier_ Behandling av allvarliga och livshotande ventrikulära takyarytmier. _Supraventrikulära arytmier_ Profylax mot allvarliga supraventrikulära takyarytmier. Underhållsbehandling för att bibehålla sinusrytm efter konvertering av förmaksflimmer eller förmaksfladder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Insättande av behandling eller förändring av dosering med Sotalol Viatris bör göras med patienten på läkarmottagning eller sjukhus där kontinuerlig EKG-övervakning kan utföras efter adekvat medicinsk utvärdering inklusive EKG med kontroll av QTc-intervall och bedömning av njurfunktion, elektrolytbalans och annan medicinering (se avsnitt 4.4). Behandlingen bör skötas av läkare med erfarenhet av arytmibehandling. Doseringen skall vara individuell och baseras på terapisvaret. Proarytmi kan förekomma inte bara vid behandlingens början utan även vid varje dosökning. Tabletterna bör tas 1-2 timmar före måltid. _Följande dosering rekommenderas:_ Initialt ges 80 mg fördelat på 1-2 doseringstillfällen. Dosen ökas med 2-3 dagars intervall för att uppnå steady-state och ge möjlighet till kontroll av QT-intervall. Flertalet patienter svarar på en dygnsdos av 160-320 mg fördelat på 2 doser med cirka 12 timmars mellanrum. Vid livshotande, refraktära arytmier där doser på 480-640 mg/dag kan behövas, bör effekten värderas med programmerad elektrisk stimulering. Risken för proarytmi bör då beaktas (se 4.4). _Nedsatt njurfunktion_ Då sotalol huvudsakligen utsön Baca dokumen lengkapnya