Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01EX02
perorálne použitie
tbl flm 60x200 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 112x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sorafenib
R - Aktuálna registrácia
2020-07-07
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06452-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SORAFENIB STADA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sorafenib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sorafenib STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorafenib STADA 3. Ako užívať Sorafenib STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sorafenib STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SORAFENIB STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Sorafenib STADA sa používa na liečbu nádoru pečene _(hepatocelulárn_ _y _ _karcinóm)_ . Sorafenib STADA sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek _(pokročilý karcinóm renálnych buniek)_ v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa považuje za nevhodnú. Sorafenib STADA je takzvaný _multikinázový inhibítor_ . Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SORAFENIB STADA NEUŽÍVAJTE SORAFENIB STADA - A K STE ALERGICKÝ na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Sorafenib STADA, obráťte sa na svojho Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05683-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sorafenib STADA 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Červenohnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane vyrazené „200“ a na druhej strane hladké s priemerom tablety 12,0 mm ± 5%. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hepatocelulárny karcinóm Sorafenib STADA je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1). Karcinóm renálnych buniek Sorafenib STADA je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za nevhodných na takúto liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Sorafenibom STADA má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka Sorafenibu STADA u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg). Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita. Úpravy dávkovania Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe sorafenibom. Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho karcinómu (hepatocellular Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05683-Z1B 2 carcinoma, HCC) a pokročilého karcinómu renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC), dávka Sorafenibu STADA sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu jedenkrát denne (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť Sorafenibu STADA u d Baca dokumen lengkapnya