Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sorafenibtosilat
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
L01XE05
sorafenibtosilat
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sorafeniba (u obliku tosilata).
na recept ograničeni recept
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaRemedica Ltd., Limassol, CiparPharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-429355680-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-429355680-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-429355680-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-429355680-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-07]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429355680-08]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429355680-09]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429355680-10]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429355680-11]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-12]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-13]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-14] Urbroj: 381-12-01/154-21-04
2021-06-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ SORAFENIB STADA 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sorafenib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sorafenib Stada i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sorafenib Stada 3. Kako uzimati Sorafenib Stada 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sorafenib Stada 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SORAFENIB STADA I ZA ŠTO SE KORISTI Sorafenib Stada se primjenjuje za liječenje raka jetre (hepatocelularnog karcinoma). Sorafenib Stada se takoĎer primjenjuje za liječenje raka bubrega (uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne uspijeva zaustaviti bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim. Sorafenib Stada je takozvani inhibitor više kinaza. Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB STADA _ _ NEMOJTE UZIMATI SORAFENIB STADA - AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib Stada. BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SORAFENIB STADA - AKO OSJETITE SLJEDEĆE SIMPTOME, ODMAH SE OBRATITE SVOJEM LIJEČNIKU JER TO MOŽE BITI PO ŽIVOT OPASNO STANJE: MUČNINA, NEDOSTATAK ZRAKA, NEPRAVILNI OTKUCAJI SRCA, GRČEVI U MIŠIĆIMA, NAPADAJI, ZAMUĆEN Baca dokumen lengkapnya
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sorafenib Stada 400 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 400 mg sorafeniba (u obliku tosilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta (tableta). Bijele do prljavo bijele, ovalne, filmom obloţene tablete, na kojima je s jedne strane urez, a na drugoj nema ništa, dimenzija 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%. Urez sluţi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hepatocelularni karcinom Sorafenib Stada je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti dio 5.1.) Karcinom bubreţnih stanica Sorafenib Stada je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubreţnih stanica u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno za koje takva terapija nije primjerena. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Sorafenib Stada mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u provoĎenju terapije antineoplasticima. Doziranje Preporučena doza lijeka Sorafenib Stada u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba (jedna tableta od 400 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg). Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička korist ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični učinci. Prilagodbe doze Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje moţe iziskivati privremeni prekid terapije sorafenibom, ili sniţenje terapijske doze. H A L M E D 12 - 09 - 2022 O D O B R E N O 2 Ukoliko je dozu lijeka nuţno sniziti tijekom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC, engl. _hepatocellular carcinoma_) i uznapredovalog karcinoma bubreţnih stanica (RCC, engl. _renal cell _ _carcinoma_), dozu lijeka Sorafenib Stada potrebno je smanjiti na 400 mg sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio 4.4). _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i Baca dokumen lengkapnya