Sorafenib Accord

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Sorafenib tosilate

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

L01EX02

INN (Nama Internasional):

sorafenib

Kelompok Terapi:

Antineoplastiska medel

Area terapi:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Indikasi Terapi:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2022-11-09

Selebaran informasi

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sorafenib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sorafenib Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sorafenib Accord
3.
Hur du tar Sorafenib Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sorafenib Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SORAFENIB ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sorafenib Accord används för att behandla levercancer (
_hepatocellulär cancer_
).
Sorafenib Accord används även för att behandla njurcancer (
_avancerad njurcellscancer_
) i ett avancerat
stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom
eller inte anses lämplig.
Sorafenib Accord är en så kallad
_multikinas-hämmare_
. Läkemedlet verkar genom att minska
cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör
att cancerceller kan växa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SORAFENIB ACCORD
TA INTE SORAFENIB ACCORD
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot sorafenib eller mot något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sorafenib Accord.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED SORAFENIB ACCORD
-
OM DU HAR HUDPROBLEM
. Sorafenib Accord kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på
händer och fötter. Dessa kan oftast behandlas av din läkare. Om
inte, kan det

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sorafenib Accord 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Röda, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasad kant, 12,0
mm i diameter, märkta med ”H1”
på den ena sidan och släta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levercellscancer
Sorafenib Accord är avsett för behandling av patienter med
levercellscancer (se avsnitt 5.1).
Njurcellscancer
Sorafenib Accord är avsett för behandling av patienter med avancerad
njurcellscancer som sviktat på
tidigare interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller
som ej anses lämpliga för sådan
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sorafenib Accord-terapi ska ske under överinseende av läkare som har
erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Till vuxna är den rekommenderade dosen Sorafenib Accord 400 mg (två
tabletter à 200 mg) två
gånger dagligen (motsvarar en dos på sammanlagt 800 mg dagligen).
Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller
tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Dosjustering
Misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt avbrott i
behandlingen och/eller dosreduktion.
När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer
(HCC) eller avancerad
njurcellscancer (RCC) ska dosen Sorafenib Accord minskas till två
tabletter à 200 mg en gång
dagligen (se avsnitt 4.4).
Efter förbättring av icke-hematologiska biverkningar kan dosen
Sorafenib Accord höjas.
3
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Sorafenib Accord för barn och ungdomar
under 18 år har ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre (patienter över 65 år).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med milt, mått