Somatuline Prolonged Release 30 mg inj. susp. verl. afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. amp. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Lanreotideacetaat - Eq. Lanreotide 30 mg

Tersedia dari:

Ipsen SA-NV

Kode ATC:

H01CB03

INN (Nama Internasional):

Lanreotide Acetate

Dosis:

30 mg/2 ml

Bentuk farmasi:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Komposisi:

Lanreotideacetaat

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Area terapi:

Lanreotide

Ringkasan produk:

CTI-code: 179006-01 - De grootte van de verpakking: 30 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186005880 - CNK-code: 1375112 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 179006-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 30 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 179006-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 30 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

1996-10-11

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOMATULINE PROLONGED RELEASE 30 MG - POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
MET VERLENGDE AFGIFTE
Lanreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Somatuline Prolonged Release en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOMATULINE PROLONGED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Somatuline Prolonged Release is een formulatie met verlengde werking
van lanreotide.
Lanreotide – het werkzame bestanddeel – behoort tot de groep van
antigroeihormonen. Het is
gelijkaardig aan het natuurlijk hormoon, somatostatine genaamd.
Lanreotide verlaagt de
concentratie van bepaalde hormonen zoals GH (groeihormoon) en IGF-1
(insulineachtige
groeifactor-1) in het lichaam en remt sommige verteringshormonen en
intestinale secreties.
Somatuline Prolonged Release is aangewezen voor

de langetermijnbehandeling van acromegalie (overdreven secretie van
groeihormonen bij de
volwassenen)

de behandeling van ziekteverschijnselen (diarree, roodheid van het
gelaat) te wijten aan een
overdreven secretie uit sommige endocriene klieren van de maag, de
darmen en de pancreas

de behandeling van overdreven secretie van de schildklier

de behandeling van digestieve fistel

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatuline Prolonged Release 30 mg, poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 30 mg lanreotide, voorkomend als lanreotide
acetaat.
Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml suspensie 15 mg
lanreotide als lanreotide acetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor
injectie.
Poeder : een bijna wit lyofilisaat met bovenaan luchtbelletjes.
Oplosmiddel : een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Somatuline Prolonged Release is aangewezen voor :

de
langetermijnbehandeling
van
personen
met
acromegalie
wanneer
de
circulerende
GroeiHormonenspiegels (GH) en/of de Insulineachtige GroeiFactor-1
(IGF-1) abnormaal blijven na
chirurgie en/of radiotherapie, of bij patiënten voor wie chirurgie
en/of radiotherapie geen optie is, of
bij patiënten in afwachting van chirurgie.

de behandeling van de klinische symptomen, namelijk flush en diarree,
geassocieerd aan
carcinoïdtumoren die niet door heelkunde kunnen genezen worden.

de behandeling van primaire thyrotrope adenomen.

de behandeling van digestieve fistels na heelkunde.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij acromegalie
Voor patiënten in afwachting van chirurgie of waar chirurgie niet is
aangewezen.
Een toedieningsfrequentie van één intramusculaire injectie om de 10
dagen dient te worden opgestart.
Wanneer de groeihormoonsecretie niet genormaliseerd is na heelkunde
en/of radiotherapie. De
toedieningsfrequentie kan in het begin worden vastgelegd op 1
intramusculaire injectie om de 14
dagen. Bij onvoldoende respons, te beoordelen op basis van de gehaltes
van groeihormonen en IGF-1
(gemeten voor de volgende injectie), kan dit ritme gebracht worden op
1 injectie om de 10 dagen.
Bij carcinoïdtumoren
De toedieningsfrequentie kan in h