Somatuline Autogel Injectable 90 mg inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Lanreotideacetaat - Eq. Lanreotide 90 mg

Tersedia dari:

Ipsen SA-NV

Kode ATC:

H01CB03

INN (Nama Internasional):

Lanreotide Acetate

Dosis:

90 mg

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

Lanreotideacetaat

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Area terapi:

Lanreotide

Ringkasan produk:

CTI-code: 234071-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186004142 - CNK-code: 1720440 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2002-04-02

Selebaran informasi

_(basis: PEI following CCDS v4.0 ID 16697 WS1347 FAGG ID 332826) +
SmPC/PIL harmonization ID 16934 WS1329 FAGG ID 330702_
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOMATULINE AUTOGEL INJECTABLE 60 MG / 90 MG / 120 MG
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Somatuline Autogel Injectable en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOMATULINE AUTOGEL INJECTABLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS SOMATULINE AUTOGEL INJECTABLE EN HOE WERKT HET?
De naam van uw geneesmiddel is Somatuline Autogel Injectable.
Het is een formulatie met verlengde werking van lanreotide.
Lanreotide – de werkzame stof – behoort tot een groep van
geneesmiddelen, die “antigroeihormonen”
genoemd worden. Het is gelijkaardig aan een andere stof (een hormoon),
somatostatine genaamd.
Lanreotide verlaagt de concentratie van bepaalde hormonen in het
lichaam zoals groeihormoon (GH), en
insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) en remt de afgifte van sommige
verteringshormonen en intestinale
secreties. Bovendien heeft het een effect op bepaalde gevorderde
tumoren (neuro-endocriene tumoren
genoemd) van de darmen en de alvleesklier door hun groei te stoppen of
te vertragen

Karakteristik produk

_(basis: PEI following CCDS v4.0 ID 16697 WS1347 FAGG ID 332826) +
SmPC/PIL harmonization ID 16934 WS1329 FAGG_
_ID 330702_
_1/12_
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatuline Autogel Injectable 60 mg / 90 mg / 120 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanreotide 60 mg, 90 mg, 120 mg, voorkomend als lanreotide acetaat.
Elke voorgevulde spuit bevat een oververzadigde oplossing van
lanreotide acetaat, overeenkomend
met
0,246
mg
lanreotide
base/mg
oplossing,
hetgeen
een
effectief
geïnjecteerde
dosis
van
respectievelijk 60 mg, 90 mg en 120 mg lanreotide garandeert.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Witte tot bleekgele, viskeuze en oververzadigde oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Somatuline Autogel Injectable is aangewezen voor:

de langetermijnbehandeling van personen met acromegalie wanneer de
GroeiHormoonenspiegels
(GH) en/of de Insulineachtige GroeiFactor-1 (IGF-1) abnormaal blijven
na chirurgie en/of
radiotherapie, of bij patiënten voor wie chirurgie en/of
radiotherapie geen optie is. Het doel van
de behandeling bij acromegalie is de GH- en IGF-1-spiegels te
reduceren en waar mogelijk terug
te brengen tot normale waarden.

het verlichten van de symptomen geassocieerd aan acromegalie.

de behandeling van de klinische symptomen, namelijk flush en diarree,
geassocieerd aan
carcinoïdtumoren die niet door heelkunde behandeld kunnen worden.

de behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index tot
10%) gastro-
enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NETs) met oorsprong
in de middendarm,
de pancreas of ongekend, waarbij oorsprong in de einddarm werd
uitgesloten, bij volwassen
patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde
ziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Somatuline Autogel Injectable is beschikbaa