Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Solifenacina
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
G04BD08
Solifenacin
10 mg
Comprimido revestido por película
Solifenacina, succinato 10 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária
MSRM
Genérico
solifenacin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5735923 CNPEM: 50107518 CHNM: 10036475 Comercializado
Autorizado
2018-01-05
APROVADO EM 05-01-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Solifenacina Pentafarma 5 mg, comprimido revestido por película Solifenacina Pentafarma 10 mg, comprimido revestido por película Succinato de solifenacina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Solifenacina Pentafarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina Pentafarma 3. Como tomar Solifenacina Pentafarma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Solifenacina Pentafarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Solifenacina Pentafarma e para que é utilizado A substância ativa de Solifenacina Pentafarma pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que pode aguentar na sua bexiga. Solifenacina Pentafarma é utilizado para tratar os sintomas de uma condição chamada de bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e súbita vontade de urinar sem um aviso prévio, ter de urinar frequentemente ou ficar molhado porque não chegou à casa de banho a tempo. 2. O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina Pentafarma Não tome Solifenacina Pentafarma : APROVADO EM 05-01-2018 INFARMED - se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a sua bexiga (retenção uri Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 05-01-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Solifenacina Pentafarma 10 mg, comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de succinato de solifenacina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 161,08 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claro, circulares e convexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da incontinência por imperiosidade miccional e/ou frequência urinária aumentada e urgência que podem ocorrer em doentes com síndrome de bexiga hiperativa. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos, incluindo idosos A dose recomendada é 5 mg de succinato de solifenacina, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de succinato de solifenacina, uma vez por dia. População pediátrica A segurança e eficácia em crianças não foram ainda estabelecidas. Consequentemente, a solifenacina não deve ser utilizada em crianças. APROVADO EM 05-01-2018 INFARMED Doentes com compromisso renal Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina > 30 ml/min). Doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min) devem ser tratados com cuidado e não devem receber mais de 5 mg uma vez por dia (ver secção 5.2). Doentes com compromisso hepático Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro. Doentes com compromisso hepático moderado (7 a 9 na escala de Child-Pugh) devem ser tratados com cuidado e não devem receber mais de 5 mg uma vez por dia (ver secção 5.2). Inibidores potentes do citocromo P450 3A4 A dose máxima de Solifenacina Pentafarma deve ser limitada a 5 mg quando usada simultaneamente com cetoco Baca dokumen lengkapnya