Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMISULPRIDUM
SANOFI
N05AL05
AMISULPRIDUM
400mg
COMPR. FILM.
P-RF
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5686/2005/01 _Anexa 1 _ 722/2008/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOLIAN 200 MG COMPRIMATE SOLIAN 400 MG COMPRIMATE FILMATE amisulpridă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Solian şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solian 3. Cum să luaţi Solian 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Solian 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOLIAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Solian conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie. Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există, să ai gânduri ciudate sau înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi. Solian acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SOLIAN NU Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5686/2005/01 _Anexa 2 _ 722/2008/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solian 200 mg comprimate Solian 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SOLIAN 200 MG Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 139,20 mg. SOLIAN 400 MG Fiecare comprimat filmat conţine amisulpridă 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 130,25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ SOLIAN 200 MG Comprimat Comprimatele sunt albe sau aproape albe, rotunde, cu feţele plate, au o linie mediană pe o faţă şi marcajul „AMI 200” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. SOLIAN 400 MG Comprimat filmat Comprimate filmate de formă ovoidală, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă şi marcajul „AMI 400” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Solian este indicat în tratamentul tulburărilor schizofrenice acute sau cronice, caracterizate prin simptome pozitive (de exemplu, iluzii, halucinaţii, tulburări de gândire) şi/sau prin simptome negative (de exemplu, aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială), inclusiv în cazurile în care predomină simptomele negative. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg şi 800 mg amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi deoarece nu au fost evaluate suficient în privinţa siguranţei. La începerea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară creşterea treptată, specifică, a dozelor. Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul individual. 2 Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive şi negative, dozele trebuie ajustate pentru a o Baca dokumen lengkapnya