Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
XYLOMETAZOLINUM
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
R01AA07
XYLOMETAZOLINUM
0,5mg/ml
SPRAY NAZ.,SOL.
OTC
STADA M&D SRL - ROMANIA
DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE
14235/2022/04 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip PFP N90 x 15 ml spray nazal, sol.; 14235/2022/03 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip 3 K x 15 ml spray nazal, sol.; 14235/2022/02 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip PFP N90 x 10 ml spray nazal, sol.; 14235/2022/01 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip 3 K x 10 ml spray nazal, sol.; 9883/2017/04 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip PFP N90 x 15 ml spray nazal, sol.; 9883/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip 3 K x 15 ml spray nazal, sol.; 9883/2017/02 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip PFP N90 x 10 ml spray nazal, sol.; 9883/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa dozatoare tip 3 K x 10 ml spray nazal, sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14235/2022/01-02-03-04_ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SNUP 0,5 MG/ML SPRAY NAZAL, SOLUŢIE Pentru utilizare la copii cu vârsta între 2 și 6 ani Clorhidrat de xilometazolină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. UTILIZAŢI ÎNTOTDEAUNA ACEST MEDICAMENT CONFORM INDICAŢIILOR DIN ACEST PROSPECT SAU INDICAŢIILOR MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este SNUP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SNUP 3. Cum să utilizaţi SNUP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SNUP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SNUP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SNUP este un medicament pentru nas (decongestionant) și conține substanța activă alfa simpatomimetică xilometazolină. Xilometazolina are proprietăți de constricție asupra vaselor de sânge și, prin urmare, funcționează ca un decongestionant la nivelul mucoasei din interiorul nasului. SNUP ESTE UTILIZAT PENTRU decongestionarea mucoasei nazale cauzată de răceală, episoade cu secreții nazale abundente (rinită vasomotorie) și rinite alergice facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale, precum și în catarul urechii medii tubare asociate cu răceala; SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie, este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14235/2022/01-02-03-04 _ Anexa 2 _ NR. 14236/2022/01-02-03-04_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie _ 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. Fiecare pulverizare (de aproximativ 0,09 ml solutie) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,045 mg. _SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie _ 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. Fiecare pulverizare (de aproximativ 0,09 ml solutie) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,09 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE pentru decongestionarea mucoasei nazale în caz de răceală și episoade de răceală însoțită de secreții nazale (rinită vasomotorie), rinite alergice; pentru facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale precum și în catarul urechii medii tubare asociate cu răceala; SNUP 0,5 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani. SNUP 1 mg/ml spray nazal este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _SNUP 0,5 MG/ML SPRAY NAZAL _ La copiii cu vârsta între 2 și 6 ani, atunci când este necesar, se administrează 1 puf de spray nazal în fiecare nară, de până la de trei ori pe zi. _SNUP 1 MG/ML SPRAY NAZAL _ Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani Un puf de spray nazal trebuie administrat în fiecare nară, atunci când este necesar, până la de trei ori pe zi. 2 Mod de administrare SNUP este indicat pentru administrare nazală. Înainte de prima administrare, se pulverizează cel puțin cinci pufuri în aer, până când se obține o c Baca dokumen lengkapnya