Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
A10BD07
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/1000MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0278483 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245338 Velikost balení: 210 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245334 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245335 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245339 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245332 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245337 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245336 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245333 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-12-07
1 Sp. zn. sukls243989/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptinum/metformini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin STADA a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívat. 3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin STADA uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. - sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy- 4). - metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru Baca dokumen lengkapnya
1 Sp. zn. sukls243989/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Pomocné látky se známými účinky Jedna tableta obsahuje 27,6 mg sodíku a 13,7 mg laktózy (jako monohydrátu). Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 32,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Oválné, bikonvexní, růžové potahované tablety o rozměrech přibližně: 20,5 x 9,5 mm s vyraženým „S476“ na jedné straně. Oválné, bikonvexní, hnědé potahované tablety o rozměrech přibližně: 21,5 x 10 mm s vyraženým „S477“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPARγ) (např. thia Baca dokumen lengkapnya