Sitagliptin/Metformin AbZ 50 mg/850 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tersedia dari:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

Dosis:

50 mg/850 mg

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2022-06-10

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN ABZ 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN ABZ 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metformin AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin AbZ
beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metformin AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metformin AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMIN ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metformin AbZ enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe,
nämlich Sitagliptin und
Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
•
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-
4-Hemmer (_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_) bezeichneten
Arzneimittel.
•
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der
als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den
Blutzuckerspiegel zu
regulieren. Dieses Arzneimittel hi

Karakteristik produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metformin AbZ 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin AbZ 50 mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sitagliptin/Metformin AbZ 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 13,02 mg Lactose (als Monohydrat).
Sitagliptin/Metformin AbZ 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1.000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die 50 mg/850 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale, bikonvexe
Filmtabletten mit einer
Abmessung von ca. 20,5 mm x 9,5 mm und der Prägung „S476“ auf
einer Seite.
Die 50 mg/1.000 mg Filmtabletten sind braune, ovale, bikonvexe
Filmtabletten mit einer Abmessung
von ca. 21,5 mm x 10,0 mm und der Prägung „S477“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin AbZ ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur
Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in der
höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt
oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metformin AbZ ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen eine
Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin
und eines
Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin AbZ ist als Dreifachtherapie in Kombination mit
einem Peroxisomen
Proliferator-aktivierter Rezeptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion) zusätzlich
zu Diä