Sinvastatina Tecnigen 10 mg Comprimido revestido

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Sinvastatina

Tersedia dari:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Kode ATC:

C10AA01

INN (Nama Internasional):

Simvastatin

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido revestido

Komposisi:

Sinvastatina 10 mg

Rute administrasi :

Via oral

Unit dalam paket:

Blister 20 unidade(s)

Kelas:

3.7 - Antidislipidémicos

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

Genérico

Area terapi:

simvastatin

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 4934584 CNPEM: 50018426 CHNM: 10017628 Não Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2004-10-06

Selebaran informasi

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Tecnigen, 10 mg Comprimidos revestidos
sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Tecnigen
3. Como tomar Sinvastatina Tecnigen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Tecnigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Tecnigen e para que é utilizado
Sinvastatina Tecnigen contém a substância ativa sinvastatina.
Sinvastatina Tecnigen é
um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no
sangue.
Adicionalmente, o Sinvastatina Tecnigen aumenta os valores de
colesterol “bom”
(colesterol das HDL). Sinvastatina Tecnigen é um membro de uma classe
de
medicamentos denominada estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O
seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol
das LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta formação
de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este
estreitamento pode diminuir
ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais c

Karakteristik produk

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Tecnigen, 10 mg comprimidos revestidos.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 65,73 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido cor de pêssego, oval e biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante da
dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (p. ex.
exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da dieta
e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se tais
tratamentos não forem
apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores de risco e
de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose única à
noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em
intervalos não inferiores
a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única
à noite. A dose de
80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e
em risco
elevado de complicações cardiovasculares que não atingiram os seus
objetivos de
tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que os
benefícios ultrapassem os
potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1).
Hipercolesterolemia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a red