Sinibal 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Amorolfina

Tersedia dari:

Laboratórios Atral, S.A.

Kode ATC:

D01AE16

INN (Nama Internasional):

Amorolfina

Dosis:

50 mg/ml

Bentuk farmasi:

Verniz para as unhas medicamentoso

Komposisi:

Amorolfina, cloridrato 55.74 mg/ml

Rute administrasi :

Uso cutâneo

Unit dalam paket:

Frasco 1 unidade(s) - 2.5 ml

Kelas:

13.1.3 - Antifúngicos

Jenis Resep:

MNSRM-EF

Kelompok Terapi:

N/A

Area terapi:

amorolfine

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5683578 CNPEM: 50011812 CHNM: 10011618 Não Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2010-08-31

Selebaran informasi

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sinibal 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso
Amorolfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinibal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sinibal
3. Como utilizar Sinibal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinibal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinibal e para que é utilizado
Sinibal contém a substância ativa amorolfina (sob a forma de
cloridrato), que
pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos. A
amorolfina
provoca a morte de uma grande variedade de fungos, que podem provocar
infeções
nas unhas.
Sinibal é usado em adultos para o tratamento de infeções fúngicas
das unhas
(onicomicoses).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sinibal
Não utilize Sinibal:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à amorolfina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
-
Patologias
subjacentes
que
predisponham
a
infeções
fúngicas
das
unhas:
perturbações circulatórias periféricas, diabetes mellitus e
imunossupressão
- Utentes com distrofia das unhas e com destruição da placa ungueal
- Crianças
- Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se pretende
engravidar ou se
estiver a amamentar
Outros medicamentos e Sinibal
Informe
o
seu médico

Karakteristik produk

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinibal 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de verniz contém 50 mg de amorolfina (sob a forma de
cloridrato de
amorolfina)
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol anidro – cada ml de verniz contém 480 mg.
Acetato de etilo – cada ml de verniz contém 150 mg.
Acetato de butilo – cada ml de verniz contém 50 mg.
Triacetina – cada ml de verniz contém 10,5 mg.
Metacrilato de amónio copolímero, tipo A – cada ml de verniz
contém 125 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Verniz para as unhas medicamentoso
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e
bolores em
adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O verniz medicamentoso dever ser aplicado nas unhas dos dedos das
mãos ou dos
pés uma ou duas vezes por semana.
O tratamento deve ser continuado sem interrupções até regeneração
da unha e cura
das
áreas
afetadas.
A
duração
do
tratamento
depende
essencialmente
da
intensidade e localização da infeção e da capacidade regenerativa
das unhas. Na
generalidade traduz-se por seis meses para as unhas das mãos e nove a
doze meses
para as unhas dos pés.
Modo de administração
O doente deve aplicar o verniz medicamentoso do seguinte modo:
1. Limar as áreas infetadas das unhas (em particular a superfície da
unha) tanto
quanto possível, utilizando para tal a lima descartável fornecida na
embalagem.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
2. A superfície da unha deve ser limpa e desengordurada de seguida,
utilizando a
compressa embebida em álcool, fornecida nas saquetas.
3. Para futuras aplicações, as unhas afetadas devem de novo ser
limadas e limpas
com a compressa embebida em álcool de forma a retirar resíduos de
verniz. O verniz
deve ser aplicado na totalidade da superfície da unha infetada.
4. Para cada unha a t