Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Amorolfina
Laboratórios Atral, S.A.
D01AE16
Amorolfina
50 mg/ml
Verniz para as unhas medicamentoso
Amorolfina, cloridrato 55.74 mg/ml
Uso cutâneo
Frasco 1 unidade(s) - 2.5 ml
13.1.3 - Antifúngicos
MNSRM-EF
N/A
amorolfine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5327044 CNPEM: 50011812 CHNM: 10011618 Não Comercializado
Autorizado
2010-08-31
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sinibal 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso Amorolfina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Sinibal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Sinibal 3. Como utilizar Sinibal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sinibal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinibal e para que é utilizado Sinibal contém a substância ativa amorolfina (sob a forma de cloridrato), que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos. A amorolfina provoca a morte de uma grande variedade de fungos, que podem provocar infeções nas unhas. Sinibal é usado em adultos para o tratamento de infeções fúngicas das unhas (onicomicoses). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Sinibal Não utilize Sinibal: - se tem alergia (hipersensibilidade) à amorolfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Patologias subjacentes que predisponham a infeções fúngicas das unhas: perturbações circulatórias periféricas, diabetes mellitus e imunossupressão - Utentes com distrofia das unhas e com destruição da placa ungueal - Crianças - Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se pretende engravidar ou se estiver a amamentar Outros medicamentos e Sinibal Informe o seu médico Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinibal 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de verniz contém 50 mg de amorolfina (sob a forma de cloridrato de amorolfina) Excipientes com efeito conhecido: Etanol anidro – cada ml de verniz contém 480 mg. Acetato de etilo – cada ml de verniz contém 150 mg. Acetato de butilo – cada ml de verniz contém 50 mg. Triacetina – cada ml de verniz contém 10,5 mg. Metacrilato de amónio copolímero, tipo A – cada ml de verniz contém 125 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Verniz para as unhas medicamentoso 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O verniz medicamentoso dever ser aplicado nas unhas dos dedos das mãos ou dos pés uma ou duas vezes por semana. O tratamento deve ser continuado sem interrupções até regeneração da unha e cura das áreas afetadas. A duração do tratamento depende essencialmente da intensidade e localização da infeção e da capacidade regenerativa das unhas. Na generalidade traduz-se por seis meses para as unhas das mãos e nove a doze meses para as unhas dos pés. Modo de administração O doente deve aplicar o verniz medicamentoso do seguinte modo: 1. Limar as áreas infetadas das unhas (em particular a superfície da unha) tanto quanto possível, utilizando para tal a lima descartável fornecida na embalagem. APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED 2. A superfície da unha deve ser limpa e desengordurada de seguida, utilizando a compressa embebida em álcool, fornecida nas saquetas. 3. Para futuras aplicações, as unhas afetadas devem de novo ser limadas e limpas com a compressa embebida em álcool de forma a retirar resíduos de verniz. O verniz deve ser aplicado na totalidade da superfície da unha infetada. 4. Para cada unha a t Baca dokumen lengkapnya