Singulair 4 mg comprimate masticabile

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Montelukastum

Tersedia dari:

Organon Central East GmbH

Kode ATC:

R03DC03

INN (Nama Internasional):

Montelukastum

Dosis:

4 mg

Bentuk farmasi:

comprimate masticabile

Unit dalam paket:

N14

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

Organon Pharma (UK) Limited, Marea Britanie; Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Tanggal Otorisasi:

2018-01-04

Selebaran informasi

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SINGULAIR 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE
CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă
au aceleaşi simptome cu
ale copilului dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SINGULAIR
3.
Cum se utilizează SINGULAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SINGULAIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINGULAIR
_ _
este
un
antagonist
al
receptorilor
pentru
leucotriene
care
blochează
efectul
substanţelor
numite
leucotriene.
Leucotrienele
determină
îngustarea
şi
inflamarea
căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR
ameliorează simptomele de
astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul
astmului bronşic, pentru
prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
•
SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt
controlaţi adecvat
prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
•
De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament
la corticosteroizi
administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu

Karakteristik produk

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 4 mg.
_ _
Excipient: aspartam (E 951) 1,2 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimat masticabil oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu
SINGULAIR pe o faţă şi cu MSD 711
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt
controlaţi terapeutic în mod corespunzător cu corticosteroizi
administraţi pe cale inhalatorie şi la care
administrarea "la nevoie" a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă
durată nu asigură un control clinic
adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, SINGULAIR poate
reprezenta o opţiune terapeutică alternativă
la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm
bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în
antecedentele recente crize grave de
astm bronşic care să necesite administrarea de corticosteroizi pe
cale orală şi care au demonstrat
incapacitate de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie
(vezi pct. 4.2).
SINGULAIR
este
indicat,
de
asemenea,
în
profilaxia
astmului
bronşic
a
cărui
componentă
predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la
pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult.
Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat
masticabil, este disponibilă o formă
farmaceutică de granule (vezi RCP pentru SINGULAIR 4 mg granule).
Doza zilnică pentru copiii cu vâr