simvastatin-corax 40 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Simvastatin

Tersedia dari:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

INN (Nama Internasional):

simvastatin

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Simvastatin (23816) 40 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2004-11-07

Selebaran informasi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMVASTATIN-CORAX
® 40 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind simvastatin-corax 40 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von simvastatin-corax 40 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind simvastatin-corax 40 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind simvastatin-corax 40 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SIMVASTATIN-CORAX 40 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
simvastatin-corax 40 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
simvastatin-corax 40 mg senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von
„schlechtem“ LDL-
Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut.
Außerdem
erhöht
simvastatin-corax
40
mg
die
Werte
von
„gutem“
HDL-Cholesterin.
simvastatin-corax 40 mg gehört zu der Klasse der als „Statine“
bezeichneten Arzneimittel,
welche die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen.
Cholesterin
ist
eine
von
verschiedenen
Fettarten
im
Blut.
Ihr
Gesamtcholesterin
besteht
hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin
wird
häufig
als
„schlechtes“
Cholesterin
bezeichnet,
da
es
sich
in
den
Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge
(sogenannte Plaques)
bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der
Arterien führen. Diese
Verengung
kann
zu
einer
Durchblutungsstörung
bis
hin
zum
Gefäßverschluss
von
lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein
Gefäßverschluss kann einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet,
da es dazu beiträgt, dass sich
„schlechtes“
Cholesterin
nicht
in
den
Arterien
ansammeln
kann
und
Herzerkrankungen
vorbeugt.
Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für
Herzerkrankungen erhöhen
können.
Sie sollten Ihr

Karakteristik produk

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
simvastatin-corax
®
40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
weiße, runde Filmtabletten mit einer glatten Seite und einer
Bruchkerbe auf der
anderen Seite
Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät,
wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B.
körperliches Training
und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
Simvastatin wird
begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B.
LDL-Apherese)
angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte
normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer
Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am
Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in
Abständen von mindestens 4
Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg
Simvastatin einmal
täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80 mg-Dosis wird nur für
Patienten mit schwerer
Hypercholesterinämie und mit hohem Risiko für kardiovaskuläre
Komplikationen
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empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit einer niedrigen Dosis nicht
erreicht haben und
wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potentiellen
Risiken
überwiegt (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Hypercholesteri