Simvalip 5 mg

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Simvastatin

Tersedia dari:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

INN (Nama Internasional):

simvastatin

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Simvastatin (23816) 5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2004-01-22

Selebaran informasi

palde-simvalip-5mg-04-2015-cv.rtf
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIMVALIP
®_ _
5 MG_ _FILMTABLETTEN
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvalip 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvalip 5 mg beachten?
3.
Wie ist Simvalip 5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvalip 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVALIP
5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvalip
ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Simvalip enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvalip senkt das
Gesamtcholesterin, die Werte von
„schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog.
Triglyzeriden, im Blut. Außerdem
erhöht Simvalip die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin. Simvalip
gehört zu der Klasse der als
„Statine“ bezeichneten Arzneimittel, welche die körpereigene
Cholesterinproduktion in der Leber
hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte
Plaques) bildet. Diese Plaques
können letzte

Karakteristik produk

spcde_Simvalip-5mg-04-2015_hv
Seite: 1 von 20
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvalip
®
5 mg Filmtabletten
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 74,50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Simvalip 5 mg sind gelbe, oblonge, bikonvex geformte Filmtabletten mit
beidseitigen Bruchkerben und
der Prägung „5“ auf der einen Seite und der Prägung „SVT“
auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und andere
nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und
Gewichtsabnahme) allein nicht
ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH). Simvalip wird begleitend zu
Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL [low density
lipoprotein]-Apherese)
angewandt, oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester atherosklerotischer
Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal
oder erhöht sind. Begleitend zur
Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen durchgeführt
werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als
Einzeldosis am Abend. Die
80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie
und mit hohem Risiko für
kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die i