SILODOSINA KRKA

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Silodosin

Tersedia dari:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Kode ATC:

G04CA04

INN (Nama Internasional):

Silodosin

Unit dalam paket:

"4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CASPULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "4 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CASPULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "8 MG CAPSULE

Kelas:

M

Area terapi:

Silodosin

Ringkasan produk:

047793017 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CASPULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047793043 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 90 CASPULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047793031 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CASPULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 047793029 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CASPULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Silodosina Krka 4 mg capsule rigide
Silodosina Krka 8 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Silodosina Krka 4 mg capsule rigide:
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
Silodosina Krka 8 mg capsule rigide:
Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Silodosina Krka 4 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina,
misura 3. Il corpo e il cappuccio della
capsula sono di colore giallo bruno. Il cappuccio della capsula è
stampato con il marchio nero S 4 mg. Il
contenuto della capsula è una polvere bianca.
Silodosina Krka 8 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina,
misura 0. Il corpo e il cappuccio della
capsula sono di colore bianco. Il cappuccio della capsula è stampato
con il marchio nero S 8 mg. Il contenuto
della capsula è una polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna
(IPB) nell’uomo adulto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Krka 8 mg al giorno.
Per popolazioni particolari di
pazienti, si raccomanda una capsula di Silodosina Krka 4 mg al giorno
(vedere di seguito).
Anziani
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere
paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (CL
CR
da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun
aggiustamento posologico.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL
CR
da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose
iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg
una volta al giorno dopo una settimana
di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente.
L’uso nei pazienti con compromissione
renale grave (CL
CR
<30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Documento reso disponib