Silodosin Aristo

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

silodosin

Tersedia dari:

PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANA

Kode ATC:

G04CA04

INN (Nama Internasional):

silodosin

Unit dalam paket:

kapsula, tvrda; 4mg; blister, 3x10kom

Jenis Resep:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Diproduksi oleh:

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Ringkasan produk:

JKL: 1134262

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2023-08-08

Selebaran informasi

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
SILODOSIN ARISTO, 4 MG, KAPSULE, TVRDE
SILODOSIN ARISTO, 8 MG, KAPSULE, TVRDE
silodosin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Silodosin Aristo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Silodosin Aristo
3.
Kako se uzima lek Silodosin Aristo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Silodosin Aristo
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE LEK SILODOSIN ARISTO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SILODOSIN ARISTO
Lek Silodosin Aristo pripada grupi lekova koji se zovu blokatori alfa
1A
-adrenergičkih receptora. Lek
Silodosin Aristo se selektivno vezuje za receptore koji se nalaze u
prostati, bešici i uretri (mokraćnoj
cevi). Blokiranjem ovih receptora, ovaj lek dovodi do opuštanja
glatkih mišića u ovim tkivima. Na taj
način se olakšava mokrenje i ublažavaju Vaši simptomi.
ČEMU JE NAMENJEN LEK SILODOSIN ARISTO
Lek Silodosin Aristo se koristi kod odraslih muškaraca za lečenje
simptoma urinarnog trakta koji su
povezani sa benignim uvećanjem prostate (hiperplazijom prostate), kao
što su:
-
otežan početak mokrenja,
-
osećaj da mokraćna bešika nije potpuno ispražnjena,
-
učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SILODOSIN ARISTO
LEK SILODOSIN ARISTO NE SMETE UZIMATI
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na silodosin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u

Karakteristik produk

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Silodosin Aristo, 4 mg, kapsule, tvrde
Silodosin Aristo, 8 mg, kapsule, tvrde
INN: silodosin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Silodosin Aristo, 4 mg, kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula sadrži 4 mg silodosina.
_Silodosin Aristo, 8 mg, kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula sadrži 8 mg silodosina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Silodosin Aristo, 4mg, kapsule, tvrde_:
Žute, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 3, sa oznakom
„
4
”
utisnutom crnim mastilom na
kapi kapsule.
_Silodosin Aristo, 8 mg, kapsule, tvrde_:
Bele, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0, sa oznakom
„8“ utisnutom crnim mastilom na
kapi kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Silodosin Aristo je indikovan za lečenje znakova i simptoma
benigne hiperplazije prostate (BHP)
kod odraslih muškaraca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula leka Silodosin Aristo od 8 mg
dnevno. Za posebne grupe pacijenata
preporučuje se jedna kapsula leka Silodosin Aristo 4 mg dnevno
(videti u nastavku teksta).
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
2 od 11
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa lakšim
poremećajem funkcije bubrega (CL
CR
≥
50
do
≤
80 mL/min).
Za pacijente sa umerenim poremećajem funkcije bubrega (CL
CR
≥
30 do <50 mL/min) preporučuje se
početna doza od 4 mg jednom dnevno. Ova doza može da se poveća na 8
mg jednom dnevno nakon
nedelju dana terapije, u zavisnosti od terapijskog odgovora svakog
pojedinačnog pacijenta. Upotreba
ovog leka se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem
funkcije bubrega (CL
CR
<30 ml/min)
(videti odeljke 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili
umerenim poremećajem funkcije
jetre.
Pošto nema dostupnih podataka, primena kod pacijenata sa tešk