Sibutramin - 1A Pharma 10 mg Hartkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Sibutraminhydrochlorid 1 H<2>O

Tersedia dari:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (Nama Internasional):

Sibutramine Hydrochloride 1 H<2>O

Bentuk farmasi:

Hartkapsel

Komposisi:

Sibutraminhydrochlorid 1 H<2>O 10.mg

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2009-10-07

Karakteristik produk

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77309.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Sibutramin - 1A Pharma 10 mg Hartkapseln
Sibutramin - 1A Pharma 15 mg Hartkapseln
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Sibutramin - 1A Pharma 10 mg Hartkapseln:
Der Wirkstoff ist Sibutraminhydrochlorid 1 H
2
O. Jede Hartkapsel enthält 10 mg
Sibutraminhydrochlorid 1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil: 162,5 mg Lactose-Monohydrat.
Sibutramin - 1A Pharma 15 mg Hartkapseln:
Der Wirkstoff ist Sibutraminhydrochlorid 1 H
2
O. Jede Hartkapsel enthält 15 mg
Sibutraminhydrochlorid1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil: 157,5 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel
Sibutramin - 1A Pharma 10 mg Hartkapseln:
Hartkapsel mit gelbem Unterteil und gelbem Oberteil, gefüllt mit
weißem bis
cremefarbenem Pulver.
Sibutramin - 1A Pharma 15 mg Hartkapseln:
Hartkapsel mit weißem Unterteil und weißem Oberteil, gefüllt mit
weißem bis
cremefarbenem Pulver.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Sibutramin ist indiziert als unterstützende Therapie im Rahmen eines
Gewichtsmanagements bei
- 2 -
- 3 -
-
Patienten mit einer ernährungsbedingten Adipositas und einem
Körpermassenindex (BMI) von 30 kg/m
2
oder höher
-
Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht und einem BMI von 27
kg/m
2
oder höher, bei denen adipositasbedingte Risikofaktoren wie Diabetes
mellitus
Typ 2 oder Dislipidämie vorliegen.
Hinweis
Sibutramin - 1A Pharma darf nur Patienten verschrieben werden, die auf
angemessen konzipierte, gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nur
ungenügend angesprochen haben, d. h. Patienten, die Schwierigkeiten
haben,
innerhalb von 3 Monaten einen Gewichtsverlust von mehr als 5 % zu
erreichen
oder zu halten.
Die Behandlung mit Sibutramin - 1A Pharma sollte nur im Rahmen eines
langfristigen, interdiszi