SIBILLA 2mg + 0.03 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

DIENOGEST; ETINILESTRADIOL;

Tersedia dari:

GEDEON RICHTER PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Kode ATC:

G03AA16

INN (Nama Internasional):

DIENOGEST; ETHINYL estradiol;

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Komposisi:

POR COMPRIMIDO -

Rute administrasi :

ORAL

Unit dalam paket:

Caja de cartón con 1, 3, 6, blister(s) de PVC/PE/PVDC incoloro-Aluminio conteniendo 21 comprimidos recubiertos cada uno. Caja de

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

GEDEON RICHTER PLC. - HUNGRIA

Kelompok Terapi:

DIENOGEST Y ETINILESTRADIOL

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón con 1, 3, 6 blíster de PVC/PE/PVDC incoloro - Aluminio conteniendo 21 comprimidos recubiertos cada uno y caja de cartón con 1 , 3, 6 blíster PVC/PE/PVDC blanco - Aluminio conteniendo 21 comprimidos recubiertos cada uno.

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2026-05-31

Karakteristik produk

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sibilla
_ _
2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sibilla 2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de
etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 47,66 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos
con un diámetro aproximado
de 5,5 mm.
En un lado tienen grabado “G53”; en el otro lado no tienen nada
grabado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas
adecuadas o tratamiento antibiótico
oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
La decisión de prescribir Sibilla debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de
TEV de Sibilla con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y
4.4).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Forma de administración
Vía oral
Posología
_Cómo tomar Sibilla _
Se debe tomar un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Los
comprimidos deben tomarse
cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco
de líquido, en el orden que se
muestra en el blíster. La toma de comprimidos del siguiente blíster
comienza después del intervalo de
7 días sin comprimidos, durante el que suele producirse un sangrado
por deprivación. Éste suele
iniciarse 2-3 días después de haber tomado el último comprimido y
puede que no haya terminado antes
de haber empezado el siguiente blíster.
La mejoría evidente del acné suele tardar al menos tres meses y se
ha notificado mejorías posteriores
tras seis meses de tratamiento. Se debe evaluar a las mujeres de 3 a 6
mes