Sevelamercarbonat HEXAL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Sevelamercarbonat

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kode ATC:

V03AE02

INN (Nama Internasional):

Sevelamer carbonate

Bentuk farmasi:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Komposisi:

Sevelamercarbonat (34815) 2400 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2017-01-25

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SEVELAMERCARBONAT HEXAL 2,4 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUM EINNEHMEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat HEXAL beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST SEVELAMERCARBONAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Sevelamercarbonat HEXAL enthaltene Wirkstoff ist
Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat
aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Sevelamercarbonat HEXAL wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren
bei

erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten angewendet werden, bei
denen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des
Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei
welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene
Membranen das Blut filtern) durchgeführt
wird.

Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und einen Serum-(Blut)-
Phosphatspiegel größer

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat HEXAL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enhält 17 Mikrogramm Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Gebrochen-weißes bis gelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat HEXAL ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine
Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevelamercarbonat HEXAL ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch
behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei Patienten im Kindes- und
Jugendalter (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von >
0,75 m
2
) mit chronischer Niereninsuffizienz.
Sevelamercarbonat HEXAL sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie
verwendet werden, die Calciumzusätze und
1,25-Dihydroxyvitamin D
3
oder eines seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renal
bedingter
Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat beträgt entsprechend
nachfolgender Tabelle in Abhängigkeit vom
klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel 2,4 g oder 4,8 g pro
Tag. Sevelamercarbonat HEXAL muss 3-mal
täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
SERUMPHOSPHATSPIEGEL DES PATIENTEN
TÄGLICHE SEVELAMERCARBONAT-GESAMTDOSIS, EINZUNEHMEN ÜBER 3
MAHLZEITEN PRO TAG
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
_Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre