Sevelamercarbonat AL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Sevelamercarbonat

Tersedia dari:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Kode ATC:

V03AE02

INN (Nama Internasional):

Sevelamer carbonate

Bentuk farmasi:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Komposisi:

Sevelamercarbonat (34815) 2400 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2017-02-10

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SEVELAMERCARBONAT AL 2,4 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat AL beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SEVELAMERCARBONAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Sevelamercarbonat AL enthaltene Wirkstoff ist
Sevelamercarbonat. Es
bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch
die
Phosphatwerte im Blut.
Sevelamercarbonat AL wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
•
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann
bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse
(Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine
Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt
wird
und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
•
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder

Karakteristik produk

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat AL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sevelamercarbonat AL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Blassgelbes bis gelbes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat AL ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine
Peritonealdialyse
erhalten.
Sevelamercarbonat AL ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln
von
≥1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat AL sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet
werden, die Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxvitamin D
3
oder ein Analogon
desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter
Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8
g pro
2
Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem
Serumphosphatspiegel.
Sevelamercarbonat AL muss dreimal täglich mit den Mahlzeiten
eingenommen
werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Mit anschließender Titration gemäß Anweisung
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat AL auf
entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der
Serumphosphatspiegel
überwacht werden, um die optimale täglich