SERTRALIN ZENTIVA 25MG Potahovaná tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

13950 SERTRALIN-HYDROCHLORID

Tersedia dari:

Zentiva, k.s., Praha Array

Kode ATC:

N06AB06

INN (Nama Internasional):

13950 SERTRALIN-HYDROCHLORID

Dosis:

25MG

Bentuk farmasi:

Potahovaná tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

SERTRALIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0247832 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247830 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247831 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247829 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2021-10-26

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls158298/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SERTRALIN ZENTIVA 25 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
sertralin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sertralin Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Sertralin Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sertralin Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SERTRALIN ZENTIVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sertralin Zentiva obsahuje léčivou látku sertralin.
Sertralin patří do skupiny látek
nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);
tyto přípravky se používají k léčbě
deprese a/nebo úzkosti.
Přípravek Sertralin Zentiva je určen k léčbě:
-
deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých).
-
sociální úzkostné poruchy (u dospělých).
-
posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (u dospělých).
-
panické poruchy (u dospělých).
-
obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) (u dospělých a dětí a
dospívajících ve věku 6-17 let).
Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit
smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se
těšit ze živo

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls158298/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sertralin Zentiva 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sertralin Zentiva 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta
obsahuje sertralin-hydrochlorid
odpovídající 25 mg sertralinu.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 39,79 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o
průměru 6,0 mm ± 0,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sertralin je indikován k léčbě:
-
Epizod deprese a k prevenci návratu depresivních epizod.
-
Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.
-
Obsedantně-kompulzivní poruchy (_obsessive-compulsive disorder_,OCD)
u dospělých
a pediatrických pacientů ve věku 6-17 let.
-
Sociální úzkostné poruchy.
-
Posttraumatické stresové poruchy (_post-traumatic stress
disorder_,PTSD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Úvodní léč_
_ba _
_ _
_Deprese a OCD _
Léčba sertralinem má být zahájena dávkou 50 mg/den.
_Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha _
Léčba má být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu má
být zvýšena na dávku 50 mg jednou
denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení
četnosti výskytu nežádoucích účinků na
počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.
2
_Titrace dávky _
_ _
_Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD
_
Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být
prospěšné zvyšování dávky. Změny dávky se
musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to
až na maximální dávku 200 mg
denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí
24 hodin, se změny dávek nemají
provádět častěji než jednou týdně.
_ _
Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K
dosa�