Seritomyl 25 µg - 125 µg dosisaerosol susp. spuitbus

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Salmeterolxinafoaat 0,036 mg/dosis - Eq. Salmeterol 0,025 mg/dosis; Fluticasonpropionaat 0,125 mg/dosis

Tersedia dari:

Viatris GX BV-SRL

Kode ATC:

R03AK06

INN (Nama Internasional):

Salmeterol Xinafoate; Fluticasone Propionate

Dosis:

25 µg - 125 µg

Bentuk farmasi:

Aërosol, suspensie

Komposisi:

Salmeterolxinafoaat 0.036 mg/dosis; Fluticasonpropionaat 0.125 mg/dosis

Rute administrasi :

Inhalatie

Area terapi:

Salmeterol and Fluticasone

Ringkasan produk:

CTI-code: 503831-01 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2016-12-16

Selebaran informasi

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SERITOMYL
25 MICROGRAM/125 MICROGRAM PER AFGEMETEN DOSIS, aërosol, suspensie
25 MICROGRAM/250 MICROGRAM PER AFGEMETEN DOSIS, aërosol, suspensie
_salmeterol (als xinafoaat)/fluticasonpropionaat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Seritomyl en waarvoor wordt Seritomyl gebruikt?
2. Wanneer mag u Seritomyl niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Seritomyl?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Seritomyl?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERITOMYL EN WAARVOOR WORDT SERITOMYL GEBRUIKT?
Seritomyl bevat twee werkzame stoffen, salmeterol en
fluticasonpropionaat.

Salmeterol is een langwerkende bronchodilatator. Bronchodilatatoren
houden de
luchtwegen in de longen open. Daardoor kan de lucht gemakkelijker in
en uit de longen
stromen. De effecten houden minstens 12 uur aan.

Fluticasonpropionaat is een glucocorticosteroïd, dat de zwelling en
de irritatie in de
longen vermindert.
SERITOMYL IS ENKEL GEÏNDICEERD VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN VAN 18
JAAR OF OUDER.
SERITOMYL IS NIET GEÏNDICEERD VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN VAN 12 JAAR
OF JONGER OF
ADOLESCENTEN VAN 13 TOT 17 JAAR.
De arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om ademhalingsproblemen
zoals astma te
voorkomen.
U moet Seritomyl elke dag gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Dan zal het
geneesmiddel goed werken bij het controleren van uw astma.
SERIT

Karakteristik produk

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seritomyl, 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis, aërosol,
suspensie.
Seritomyl, 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis, aërosol
suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgemeten dosis (voorbij het ventiel) bevat:
25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 125 microgram
fluticasonpropionaat.
Dat is equivalent aan een afgegeven dosis (uit de inhalator) van 21
microgram salmeterol
en 110 microgram fluticasonpropionaat.
25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250 microgram
fluticasonpropionaat. Dat is equivalent aan een afgegeven dosis (uit
de inhalator) van 21
microgram salmeterol en 220 microgram fluticasonpropionaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dosisaërosol, suspensie.
De spuitbus bevat een witte tot gebroken witte suspensie.
De spuitbussen zitten in een wit plastic omhulsel met een ingebouwde
atomiserende
opening en voorzien van een mauve stofdop.
De spuitbussen zitten in een wit plastic omhulsel met een ingebouwde
atomiserende
opening en voorzien van een bordeauxrode stofdop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Seritomyl
is geïndiceerd voor een chronische behandeling van astma als het
gebruik van
een combinatieproduct (langwerkende
β
2
-
agonist en inhalatieglucocorticosteroïd)
geschikt is:
-
patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatieglucocorticosteroïden en
inhalatie “volgens noodzaak” van een kortwerkende β
2
-
agonist
of
-
patiënten die al goed onder controle zijn met een combinatie van een
inhalatieglucocorticosteroïd en een langwerkende β
2
-
agonist
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Seritomyl is uitsluitend geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar of
ouder.
1/20
Samenvatting van de productkenmerken
Seritomyl is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar
of jonger of bij
adolescenten van 13 tot 17 jaar.
Dosering
De patiënten moeten weten dat salmeterol/fluticasonpr