Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Haloperidol decanoate
JANSSEN-CILAG OY
N05AD01
Haloperidol decanoate
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 090936), 5 x 1 ml (VNR-numero: 090951)
Resepti: 1 ml Resepti: 5 x 1 ml
haloperidoli
Entiset kauppanimet: SERENASE
Myyntilupa myönnetty
1985-04-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SERENASE DEPOT 50 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS SERENASE DEPOT 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS haloperidoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Serenase depot on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Serenase depot -injektioliuosta 3. Miten Serenase depot -injektioliuosta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Serenase depot -injektioliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SERENASE DEPOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Serenase depot. Serenase depot sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia (haloperidolidekanoaattimuodossa), joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Serenase depot on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet sairautensa hoitoon suun kautta otettavaa haloperidolia. Serenase depot -injektioliuosta käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin tai käyttäytymiseen. Tällaisia sairauksia ovat mielenterveyshäiriöt (kuten skitsofrenia). Tällaisista sairauksista saattaa aiheutua • sekavuustila (delirium) • epätodellisten asioiden näkemistä, kuulemista, tuntemista tai haistamista (aistiharhat) • epätodellisiin asioihin uskomista (harhaluulot) • epätavallista epäluulois Baca dokumen lengkapnya
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Serenase depot 50 mg/ml injektioneste, liuos Serenase depot 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 50 mg/ml injektioliuos: 1 ml injektioliuosta sisältää 70,52 mg haloperidolidekanoaattia, mikä vastaa 50 mg:aa haloperidoliemästä. 100 mg/ml injektioliuos: 1 ml injektioliuosta sisältää 141,04 mg haloperidolidekanoaattia, mikä vastaa 100 mg:aa haloperidoliemästä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 50 mg/ml ja 100 mg/ml injektioliuos: 1 ml injektioliuosta sisältää 15 mg bentsyylialkoholia ja enintään 1 ml:n seesamiöljyä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Hieman kellanruskea, hieman viskoosinen injektioliuos, jossa ei ole näkyviä vierashiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Serenase depot on tarkoitettu skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla haloperidolilla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito pitää aloittaa ja annos titrata tiiviissä kliinisessä seurannassa. Annostus Yksilöllinen annos riippuu oireiden vaikeusasteesta sekä senhetkisestä suun kautta otettavasta haloperidoliannoksesta. Potilaan on käytettävä aina pienintä tehokasta annosta. Haloperidolidekanoaattihoidon aloitusannos perustuu suun kautta otettavan haloperidolin vuorokausiannokseen, joten muista psykoosilääkkeistä siirtymiseen ei voida antaa tarkkoja ohjeita (ks. kohta 5.1). 2 _Vähintään 18-vuotiaat aikuiset _ TAULUKKO 1. HALOPERIDOLIDEKANOAATIN ANNOSSUOSITUKSET VÄHINTÄÄN 18-VUOTIAILLE AIKUISILLE SIIRRYTTÄESSÄ SUUN KAUTTA OTETTAVASTA HALOPERIDOLISTA • Suositeltu haloperidolidekanoaattiannos on 10–15-kertainen aiempaan suun kautta otettuun haloperidolin vuorokausiannokseen nähden. • Tämän muunto-ohjeen perusteella useimpien potilaiden haloperidolidekanoaattiannos on 25 − 150 mg. HOIDON JATKAMINEN • Haloperidolidekanoaattiannosta suositellaan säätämään e Baca dokumen lengkapnya