Selesyn 100 mikrogram oral opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Natriumselenitpentahydrat

Tersedia dari:

Biosyn Arzneimittel GmbH

Kode ATC:

A12CE02

INN (Nama Internasional):

Natriumselenitpentahydrat

Dosis:

100 mikrogram

Bentuk farmasi:

oral opløsning

Tanggal Otorisasi:

2016-11-12

Karakteristik produk

16. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Selesyn, oral opløsning
0.
D.SP.NR.
29446
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Selesyn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 mikrogram
1 ampul med 2 ml oral opløsning indeholder 0,333 mg
natriumselenitpentahydrat, svarende
til 100 mikrogram selen.
50 mikrogram/ml
Hver ml oral opløsning indeholder 0,167 mg natriumselenitpentahydrat,
svarende til 50
mikrogram selen.
1 flaske med 10 ml oral opløsning indeholder 1,67 mg
natriumselenitpentahydrat, svarende
til 500 mikrogram selen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Behandling af klinisk dokumenteret selenmangel, der ikke kan
kompenseres for gennem
kosten.
dk_hum_55090_spc.doc
Side 1 af 7
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Individiel dosering.
Patienter med klinisk dokumenteret selenmangel, der ikke kan
kompenseres for gennem
kosten:
100 mikrogram selen daglig; ved kortvarig behandling kan den daglige
dosis øges op til
300 mikrogram selen, svarende til
-
1 ampul eller op til 3 ampuller Selesyn 100 mikrogram oral opløsning,
eller
-
2 ml eller op til 6 ml Selesyn 50 mikrogram/ml oral opløsning.
Behandlingen bør fortsætte, indtil normalisering af selenniveauet er
opnået. Det anbefales,
at der regelmæssigt udføres kontrol af selenniveauet med passende
mellemrum. Selen-
plasmakoncentrationer fra 80 til 120 mikrogram/l (i fuldblod 100 til
140 mikrogram/l) er
forelagt som værende tilstrækkelige hos mennesker.
Behandlingsvarigheden fastsættes af den ansvarlige læge.
Pædiatrisk population
Selesyns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Særlige populationer
Da doseringen bestemmes ud fra måling af det faktiske selenindhold i
patientens blod, er
der ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion hos særlige
patientpopulationer, f.eks.
patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Administration
Kun til oral anvendelse.
4.3
Kontrain