Selesyn 100 mikrogram injektions-/infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Natriumselenitpentahydrat

Tersedia dari:

Biosyn Arzneimittel GmbH

Kode ATC:

B05XA20

INN (Nama Internasional):

Natriumselenitpentahydrat

Dosis:

100 mikrogram

Bentuk farmasi:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Tanggal Otorisasi:

2016-11-12

Karakteristik produk

16. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Selesyn, injektions-/infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
29446
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Selesyn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 mikrogram
1 ampul med 2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder
0,333 mg
natriumselenitpentahydrat, svarende til 100 mikrogram selen.
50 mikrogram/ml
Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,167 mg
natriumselenitpentahydrat, svarende til 50 mikrogram selen.
1 hætteglas med 10 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
indeholder 1,67 mg
natriumselenit-pentahydrat, svarende til 500 mikrogram selen.
1 hætteglas med 20 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
indeholder 3,33 mg
natriumselenit-pentahydrat, svarende til 1.000 mikrogram selen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH-værdi: 6,5-7,7.
Osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg.
dk_hum_54740_spc.doc
Side 1 af 8
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Behandling af klinisk dokumenteret selenmangel, der ikke kan
kompenseres for gennem
kosten.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Individiel dosering.
Patienter med klinisk dokumenteret selenmangel, der ikke kan
kompenseres for gennem
kosten:
100 mikrogram selen daglig; ved kortvarig behandling kan den daglige
dosis øges op til
300 mikrogram selen, svarende til
-
1 ampul eller op til 3 ampuller Selesyn 100 mikrogram
injektions-/infusionsvæske,
opløsning, eller
-
2 ml eller op til 6 ml Selesyn 50 mikrogram/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Behandlingen bør fortsætte, indtil normalisering af selenniveauet
(se nedenfor) er opnået.
Det anbefales, at der regelmæssigt udføres kontrol af selenniveauet
med passende
mellemrum.
Ved behandling af svær selenmangel, såsom SIRS/sepsis, kan en
tilbagevenden til normalt
selenniveau muligvis kun nås, hvis der administreres høje doser
selen på op til 1.000
mikrogram/dag, midlertidigt op til 2.000 mikrogram/dag, svarende til