SEDACORON 200MG Tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

3333 AMIODARON-HYDROCHLORID

Tersedia dari:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

Kode ATC:

C01BD01

INN (Nama Internasional):

3333 AMIODARON-HYDROCHLORID

Dosis:

200MG

Bentuk farmasi:

Tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

AMIODARON

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0096599 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098932 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098933 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2024-05-17

Selebaran informasi

1/6
SP.ZN. SUKLS308086/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEDACORON 200 MG TABLETY
amiodaroni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZ
NETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SEDACORON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Sedacoron je amiodaron, který patří
do skupiny antiarytmik (k léčbě poruch
srdečního rytmu). Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze
srdečních síní na komory, čímž zpomaluje
srdeční rytmus, a zároveň svým působením na hladké svaly
některých cév snižuje nároky srdečního
svalu na spotřebu kyslíku.
Sedacoron se užívá k léčbě některých těžkých poruch
srdečního rytmu, které neodpovídají na jinou
léčbu, nebo kde jiná léčba není možná._ _
Přípravek je určený k léčbě dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SEDACORON
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SEDACORON
-
jestliže jste alergický(á) na amiodaron-hydrochlorid, jód nebo
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy.
-
při velmi pomalém srdečním rytmu, při některých poruchách
vedení a tvorby srdečního
vzruchu.
-
pokud kojíte.
-
jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňu

Karakteristik produk

1
SP.ZN. SUKLS308086/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sedacoron 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje amiodaroni hydrochloridum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
_ _
Popis přípravku:_ _kulaté, bikonvexní tablety, bílé až téměř
bílé barvy, na jedné straně s půlicí
rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Amiodaron je indikován k prevenci a léčbě těžkých poruch rytmu,
které neodpovídají na jinou
léčbu, nebo kde jiná léčba není možná. Jsou to:
-
poruchy síňového rytmu (verze fibrilace nebo flutteru, udržování
sinusového rytmu po
kardioverzi;
-
nodální poruchy rytmu - tachykardie;
-
komorové
poruchy
rytmu
(závažné
komorové
extrasystoly,
komorová
tachykardie
v salvách, prevence záchvatů komorové tachykardie a fibrilace
komor);
-
poruchy rytmu spojené s Wolff-Parkinson-Whiteovým syndromem.
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem je amiodaron indikován
zejména tam, kde
jsou výše uvedené poruchy rytmu provázeny dalším srdečním
onemocněním (koronární
insuficience, srdeční selhávání).
Přípravek je určený k léčbě dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí pacienti_
_ _
Iniciální dávkování: během prvních 8 až 10 dnů 600 mg
amiodaronu denně, rozdělených do
třech dílčích dávek. Úvodní dávka může být zvýšena až na
1200 mg (tj. 6 tablet).
Udržovací terapie: minimální účinnou dávku je třeba stanovit
podle individuální klinické
2
odpovědi, obvykle se pohybuje mezi 100 mg až 400 mg amiodaronu
denně. Sedacoron lze
podávat i obden, je tedy možné užívat 200 mg amiodaronu (1
tableta) obden nebo 100 mg
amiodaronu (1/2 tablety) denně. Vzhledem k protrahovanému účinku
amiodaronu jsou možná
i terapeutická okénka (2 dny v týdnu).
_Pediatr