SECOTEX OCAS 0.4mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION PROLONGADA

Negara: Ekuador

Bahasa: Spanyol

Sumber: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Bahan aktif:

CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA 0,4MG

Tersedia dari:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH [DE] GERMANY

Kode ATC:

G04CA02TAL04301

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Komposisi:

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de Tamsulosina (0.4mg)

Rute administrasi :

[003] Oral

Unit dalam paket:

Caja x 1 blíster x 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada + inserto. Caja x 3 blíster x 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada c/u (total= 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada) + inserto.

Kelas:

Monofármaco

Jenis Resep:

Bajo receta médica

Diproduksi oleh:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Ringkasan produk:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION PROLONGADA, COLOR AMARILLO, REDONDOS, IMPRESO EN UNA DE LAS CARAS 04; Condicion conservacion: CONSERVESE A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-12-23 09:13:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. DE LOS SHYRIS N344 Y AV. ELOY ALFARO A: AV 6 DE DICIEMBRE S/N Y BOUSSINGAULT 2020-10-01 11:39:56 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA (CAMBIOS MENORES) 2020-11-11 11:39:56 -> ACTUALIZACIÓN DE INSERTO EN BASE A LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CCDS N° 9004-06 2014-10-16 11:39:56 -> INCLUSIÓN DE CÓDIGO CUM. 2020-04-06 11:39:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORECCIONES TIPOGRAFICAS POR PARTE DEL USUARIO EN LA SECCIÓN "DATOS DE PRINCIPIO ACTIVO" ANTES: (CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO)= 0,4 MG AHORA: (CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO)= CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA 0,4MG 2023-10-31 11:39:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 9004) DE LA VERSIÓN-06 A LA VERSIÓN-07. 2) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE LA VERSIÓN-06 A LA VERSIÓN-07, POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 9004-07) 3)NOTIFICACIÓNES NMED02; CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: 3.1.CORRECIÓN NOMBRE DEL TITULAR; DICE: BOENRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, EGYPT DEBE DECIR: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, ALEMANIA 3.2. CORRECCIÓN DE LOS EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA: QUEDANDO AMPARADOS LOS EXCIPIENTES DE LA SIGUEINTE MANERA: MACROGOL 8000 (40MG) MACROGOL 7.000.000 (200MG) AGUA PURIFICADA (EL AGUA PURIFICADA ES REMOVIDA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN) (67.2MG) ESTEARATO DE MAGNESIO (1.2MG) RECUBRIMIENTO OPADRY AMARILLO (7.25MG) EL RECUBRIMIENTO OPADRY AMARILLO (03F22733) CONSISTE DE: HIPROMELOSA 6 MPA. S (69.536%) PH. EUR. MACROGOL 8000 (13.024%) PH. EUR. OXIDO DE HIERRO AMARILLO, E172 (17.440%) DIRECTRIZ 95/45/EC. 2023-10-02 11:39:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 3) ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES (PRUEBA DE DISOLUCIÓN).; Periodo vida util producto en meses: 36

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2012-08-30