Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tansulosina
Biowise Pharmaceuticals, Unipessoal, Lda.
G04CA02
Tamsulosin
0.4 mg
Comprimido de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
tamsulosin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5379573 CNPEM: 50040340 CHNM: 10042624 Não Comercializado
Autorizado
2011-04-19
APROVADO EM 07-07-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sebrane XR 0,4 mg comprimido de libertação prolongada Cloridrato de tansulosina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sebrane XR e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sebrane XR 3. Como tomar Sebrane XR 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sebrane XR 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sebrane XR e para que é utilizado A tansulosina relaxa os músculos da próstata e do trato urinário. Ao relaxar os músculos, a tansulosina permite uma passagem mais fácil da urina e ajuda na micção. Para além disto diminui a sensação de urgência da micção. A tansulosina é prescrita a homens para aliviar os sintomas urinários causados por um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes sintomas podem incluir dificuldade em urinar (baixo fluxo), quebra de fluxo, urgência e a necessidade de urinar frequentemente à noite, bem como de dia. 2. O que precisa de saber antes de tomar SEBRANE XR Não tome Sebrane XR: se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de tansulosina. A hipersensibilidade pode manifestar-se como um inchaço local súbito dos tecidos moles do corpo (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção cutânea (angioedema). se tem um historial de redução da tensão arterial ao le Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 07-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sebrane XR 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Comprimidos brancos, redondos, sem ranhuras, com um diâmetro de 9 mm, com "T9SL” gravado num lado e “0,4” no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna da próstata (HBP). 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. Um comprimido por dia. A tansulosina pode ser tomada independentemente das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser partido ou mastigado pois isso interfere com o efeito de libertação prolongada da substância ativa. Não é necessário um ajuste da dose no caso de compromisso renal. Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve ou moderada (ver também secção 4.3, Contraindicações). População pediátrica A segurança e eficácia da tansulosina em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1. APROVADO EM 07-07-2022 INFARMED Não existe utilização relevante da tansulosina em crianças. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiodema induzida pelo fármaco ou a qualquer dos excipientes. Um historial de hipotensão ortostática. Insuficiência hepática grave. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como acontece com outros antagonistas dos recetores α1-adrenérgicos, em alguns doentes em particular, pode ocorrer uma redução da tensão arterial durante o tratamento com tansulosina, conduzindo a casos raros de síncope. Aos primeiros sinais de hipotensã Baca dokumen lengkapnya