Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofovirdisoproksilfosfat - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv‑1 infiserte voksne. hos voksne, demonstrasjon av nytte av tenofovir disoproxil i hiv‑1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling‑naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som tenofovir disoproxil ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre‑behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). tenofovir disoproxil zentiva er også angitt for behandling av hiv‑1 infiserte ungdom, med nrti (nukleotid revers transkriptase-inhibitor) motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. valg av tenofovir disoproxil zentiva til å behandle antiretroviral‑erfarne pasienter med hiv‑1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectiontenofovir disoproxil zentiva er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (alt) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. 1);bevis på lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt b-virus (se kapittel 4. 8 og 5. 1);dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. tenofovir disoproxil zentiva er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum alt nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenofovirdisoproksil - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte voksne. hos voksne, demonstrasjon av nytte av tenofovir disoproxil i hiv-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling-naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som tenofovir disoproxil ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). tenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er også angitt for behandling av hiv-1 infiserte ungdom, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. valg av tenofovir disoproxil til å behandle antiretroviral-erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (alt) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt b-viruset. dekompensert leversykdom. tenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum alt nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - olanzapin - schizophrenia; bipolar disorder - psykoleptiske - adultsolanzapine er angitt for behandling av schizofreni. olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - epoetin zeta - anemia; blood transfusion, autologous; kidney failure, chronic; cancer - andre antianemic preparations - behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt (crf) i voksne og paediatric pasienter:behandling av anemi assosiert med kronisk nyresvikt i voksen og paediatric pasienter på hemodialyse og voksne pasienter på peritoneal dialyse;behandling av alvorlig blodmangel av nedsatt opprinnelse ledsaget av kliniske symptomer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon ennå ikke gjennomgår dialyse. behandling av blodmangel og reduksjon av transfusjon krav hos voksne pasienter som får kjemoterapi for solide svulster, malignt lymfom eller myelomatose, og at risikoen for transfusjon som vurderes av pasientens generelle status (e. kardiovaskulær status, pre-eksisterende blodmangel ved start av kjemoterapi). retacrit kan brukes til å øke utbyttet av autologous blod fra pasienter i en predonation program. bruk i denne indikasjonen må balanseres mot den rapporterte risiko for tromboemboliske hendelser. behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi (ingen jernmangel), hvis blod-lagre prosedyrer er ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig når det planlagt store elektiv kirurgi krever en stor mengde blod (fire eller flere enheter av blod for kvinner eller fem eller flere enheter for menn). retacrit kan brukes til å redusere eksponering for allogen blodoverføringer i voksen ikke-jern-mangelfull pasienter før store elektiv ortopedisk kirurgi og har en høy oppfattet risiko for transfusjon komplikasjoner. bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (e. hb 10-13 g/dl) som ikke har en autologous predonation programmet tilgjengelig og med forventet moderat blodtap (900 til 1800 ml).

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

apotex europe bv - olanzapin - schizophrenia; bipolar disorder - psykoleptiske - olanzapin er indisert for behandling av schizofreni. olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

seqirus gmbh - influensa-virus surface antigener (haemagglutinin og neuraminidase), inaktivert, av følgende belastninger:a/california/7/2009 (h1n1)pdm09 - som belastning(a/brisbane/10/2010, wild-type)a/sveits/9715293/2013 (h3n2) - liknende stamme(en/south australia/55/2014, wild-type)b/phuket/3073/2013–som stamme(b/utah/9/2014, wild-type) - influenza, human; immunization - vaksiner - profylakse av influensa for voksne, spesielt hos de som har en økt risiko for tilhørende komplikasjoner. optaflu bør brukes i henhold til offisielle veiledning.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - ceritinib - karsinom, ikke-småcellet lunge - antineoplastiske midler - zykadia er indisert for behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (alk) positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (nsclc) som tidligere ble behandlet med crizotinib.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v. - golimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid - immunsuppressive - revmatoid artritt (ra)simponi, i kombinasjon med metotreksat (mtx), er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdom endre anti revmatiske legemiddel (dmard) terapi inkludert mtx har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med mtx. simponi, i kombinasjon med mtx, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved x-ray og å forbedre fysisk funksjon. for informasjon om polyartikulær juvenil idiopatisk artritt indikasjon, kan du se simponi 50 mg smpc. psoriasisartritt (psa)simponi, alene eller i kombinasjon med mtx, er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere dmard terapi har vært mangelfull. simponi har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved x-ray i pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. axial spondyloarthritisankylosing spondylitt (as)simponi er angitt for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi. ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis (nr aksial spa)simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet c-reaktivt protein (crp) og/eller magnetisk resonans imaging (mri) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (nsaids). ulcerøs kolitt (uc)simponi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider-og 6-merkaptopurin (6 mp) eller azatioprin (aza), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. juvenil idiopatisk arthritispolyarticular juvenil idiopatisk artritt (pjia)simponi i kombinasjon med metotreksat (mtx) er indisert for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med mtx. revmatoid artritt (ra)simponi, i kombinasjon med metotreksat (mtx), er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdom endre anti revmatiske legemiddel (dmard) terapi inkludert mtx har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med mtx. simponi, i kombinasjon med mtx, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved x-ray og å forbedre fysisk funksjon. juvenil idiopatisk arthritispolyarticular juvenil idiopatisk artritt (pjia)simponi i kombinasjon med mtx er angitt for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med mtx. psoriasisartritt (psa)simponi, alene eller i kombinasjon med mtx, er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere dmard terapi har vært mangelfull. simponi har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved x-ray i pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. axial spondyloarthritisankylosing spondylitt (as)simponi er angitt for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi. ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis (nr aksial spa)simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet c-reaktivt protein (crp) og/eller magnetisk resonans imaging (mri) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (nsaids). ulcerøs kolitt (uc)simponi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider-og 6-merkaptopurin (6 mp) eller azatioprin (aza), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

cipla (eu) limited - olanzapin - schizophrenia; bipolar disorder - psykoleptiske - adultsolanzapine er angitt for behandling av schizofreni. olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

glenmark arzneimittel gmbh - olanzapin - schizophrenia; bipolar disorder - psykoleptiske - adultsolanzapine er angitt for behandling av schizofreni. olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.