Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - atazanavir (as sulfate) - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - reyataz-kapsler, kombinert med lavdos ritonavir, er angitt for behandling av hiv-1-infiserte voksne og pediatriske pasienter 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se avsnitt 4. basert på tilgjengelig virologisk og kliniske data fra voksne pasienter, ingen fordeler er forventet i pasienter med stammer som er resistente mot flere proteasehemmere (≥ 4 pi mutasjoner). valg av reyataz i behandling erfarne voksne og paediatric pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og pasientens behandling historie (se kapittel 4. 4 og 5. reyataz oral pulver, co-gis med lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter minst 3 måneders alder og som veier minst 5 kg (se kapittel 4. basert på tilgjengelig virologisk og kliniske data fra voksne pasienter, ingen fordeler er forventet i pasienter med stammer som er resistente mot flere proteasehemmere ( 4 pi mutasjoner). valg av reyataz i behandling erfarne voksne og paediatric pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og pasientens behandling historie (se kapittel 4. 4 og 5.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - denosumab - bone resorption; osteoporosis, postmenopausal - legemidler til behandling av bein sykdommer - behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. i postmenopausale kvinner reduserer prolia signifikant risikoen for vertebrale, ikke vertebrale og hoftefrakturer. behandling av bentap assosiert med hormon ablasjon i menn med prostatakreft økt risiko for frakturer. hos menn med prostatakreft som mottar hormonablation, reduserer prolia signifikant risikoen for vertebrale frakturer.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - denosumab - fractures, bone; neoplasm metastasis - legemidler til behandling av bein sykdommer - forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske brudd, stråling til bein, ryggmargen komprimering eller kirurgi til bein) hos voksne med avansert malignitet involverer bein (se punkt 5.. behandling av voksne og skeletally moden ungdom med gigantiske celle tumor bein som er inoperabel eller hvor kirurgisk reseksjon er sannsynlig å resultere i alvorlig sykelighet. .

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - dasatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastiske midler - sprycel er angitt for behandling av paediatric pasienter med nylig diagnostisert philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (ph+ cml cp) eller ph+ cml cp resistente eller intolerante til før terapi inkludert imatinib. nylig diagnostisert ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (all) i kombinasjon med kjemoterapi. sprycel er indisert for behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert philadelphia-kromosom-positive (ph+) kronisk myelogen leukemi (cml) i den kroniske fasen;kronisk, akselerert eller sprenge fase kml med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling inkludert imatinib mesilate;ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (all) og lymfoide blast cml med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling. sprycel er angitt for behandling av paediatric pasienter med nylig diagnostisert ph+ kml i kronisk fase (ph+ cml-cp) eller ph+ cml-cp resistente eller intolerante til før terapi inkludert imatinib.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

hikma farmaceutica (portugal) s.a. - vorikonazol - bacterial infections and mycoses; aspergillosis; candidiasis - antimykotika for systemisk bruk - vorikonazol er et bredspektret, triazole antifungal agent og er angitt i voksne og barn i alderen 2 år og over som følger:behandling av invasive aspergillosis;behandling av candidaemia i ikke-neutropenic pasienter, behandling av fluconazole motstandsdyktig mot alvorlige invasive candida-infeksjoner (inkludert c. krusei);behandling av alvorlige fungal infeksjoner forårsaket av scedosporium spp. og fusarium spp. vorikonazol bør gis i hovedsak til pasienter med progressiv, muligens livstruende infeksjoner. profylakse av invasive soppinfeksjoner i høy risiko allogen blodkreft stamcelletransplantasjon (hsct)mottakere.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - baricitinib - leddgikt, reumatoid - immunsuppressive - rheumatoid arthritisbaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (dmards). olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotrexat. atopic dermatitisolumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. alopecia areatabaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. juvenile idiopathic arthritisbaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic dmards:- polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [rf+] or negative [rf-], extended oligoarticular),- enthesitis related arthritis, and- juvenile psoriatic arthritis. baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - pioglitazonhydroklorid - diabetes mellitus, type 2 - fordøyelseskanalen og metabolisme - pioglitazone er angitt i behandling av type 2 diabetes mellitus:som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranceas dual oral terapi i kombinasjon med metformin, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin - en sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylureaas trippel oral terapi i kombinasjon med metformin og et sulphonylurea, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi. pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type 2 diabetes mellitus voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i hba1c). hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. i lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - antineoplastiske midler - malignant pleural mesotheliomapemetrexed pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. non-small cell lung cancerpemetrexed pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. pemetrexed pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. pemetrexed pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - evolocumab - dyslipidemias; hypercholesterolemia - lipid modifiserende midler - hypercholesterolaemia og blandet dyslipidaemiarepatha er indisert hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til diett:i kombinasjon med et statin statin eller med andre lipid senke terapi hos pasienter i stand til å nå ldl-c mål med maksimal tolerert dose statin eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin-intolerant, eller som et statin er kontraindisert. homozygot familiær hypercholesterolaemiarepatha er indisert hos voksne og ungdom i alderen 12 år og over med homozygot familiær hypercholesterolaemia i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling. etablert aterosklerotisk hjerte-og diseaserepatha er indisert hos voksne med etablert aterosklerotisk hjerte-og karsykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag og perifer arteriell sykdom) for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke ldl-c nivå, som et tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:i kombinasjon med maksimal tolerert dose statin med eller uten andre lipidsenkende behandling eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin-intolerant, eller som et statin er kontraindisert. for resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til effekt på ldl-c, kardiovaskulære hendelser og bestander studert se punkt 5..

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - daptomycin - soft tissue infections; skin diseases, bacterial - antibakterielle midler for systemisk bruk, - daptomycin er angitt for behandling av følgende infeksjoner. voksne og paediatric (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud-og myke vev infeksjoner (cssti). voksne pasienter med høyresidig infective endokarditt (rie) på grunn av staphylococcus aureus. det isrecommended at beslutningen om å bruke daptomycin bør ta hensyn til den antibakterielle mottakelighet av organismen, og bør være basert på faglige råd. voksne og paediatric (1 til 17 år) pasienter med staphylococcus aureus bacteraemia (sab). i voksne, for bruk i bacteraemia bør være assosiert med rie eller med cssti, mens i paediatric pasienter, bruk i bacteraemia bør være assosiert med cssti. daptomycin er aktiv mot gram positive bakterier bare. i blandet infeksjoner hvor gram-negativ og/eller visse typer av anaerobe bakterier er mistenkt, daptomycin bør være co-gis med passende bakteriedrepende middel(s). det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.