Scleromod 0,5 mg Hartkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fingolimodhydrochlorid

Tersedia dari:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

Dosis:

0,5 mg

Bentuk farmasi:

Hartkapsel

Komposisi:

Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2021-04-15

Selebaran informasi

66
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SCLEROMOD 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Scleromod und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Scleromod beachten?
3.
Wie ist Scleromod einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Scleromod aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SCLEROMOD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SCLEROMOD?
Scleromod enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD SCLEROMOD ANGEWENDET?
Scleromod wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und
zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
Oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Scleromod kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der
Schübe zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung die schützende Hülle (das
sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die

Karakteristik produk

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Scleromod 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5 mg Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartgelatinekapsel Größe „3“ mit weißem opakem Korpus mit der
Prägung „FI05“ in schwarzer Tinte
und gelber opaker Kappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Scleromod ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend
verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in
einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen
im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme
einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung
vom Körpergewicht ab:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht >40 kg: einmal
tägliche Einnahme
einer 0,5 mg Kapsel.
Scleromod 0,5 mg Hartkapseln sind nicht für Kinder und Jugendliche
mit einem Körpergewicht
≤ 40 kg geeignet.
Andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fingolimod in einer geringeren
Dosisstärke sin