SAYANA PRESS, 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 160 mg/ml

Tersedia dari:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

Kode ATC:

G03AC06

INN (Nama Internasional):

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 160 mg/ml

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; MACROGOL 3350 ; METHIONINE, (L-) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 17 (E 1201) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; MACROGOL 3350 ; METHIONINE, (L-) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 17 (E 1201) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Area terapi:

Medroxyprogesterone

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); MACROGOL 3350; METHIONINE, (L-); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 17 (E 1201); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tanggal Otorisasi:

2011-12-12

Selebaran informasi

SAYA P 025 NL PIL 04Jul2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
SAYANA PRESS
104 MG/0,65 ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sayana Press en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAYANA PRESS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sayana Press is een anticonceptiemiddel. Het kan worden gebruikt:
•
als anticonceptie voor lange termijn waarbij uzelf en degene die u de
anticonceptie voorschrijft (bijv.
uw arts, verpleegkundige of andere zorgverlener) hebben besloten dat
deze methode het meest
geschikt is voor u. Als u Sayana Press langer dan twee jaar wilt
gebruiken, kan uw
zorgverlener/arts/verpleegkundige de voor- en nadelen van het gebruik
van Sayana Press opnieuw
willen beoordelen om er zeker van te zijn dat het nog steeds de beste
keus is voor u.
•
bij tieners, maar alleen wanneer andere vormen van anticonceptie zijn
besproken met degene die de
anticonceptie voorschrijft en als ongeschikt of onaanvaardbaar worden
beschouwd.
Het werkzame bestanddeel in Sayana Press, medroxyprogesteronacetaat
(MPA), is vergelijkbaar met (maar
niet hetzelfde als) het natuurlijke hormoon progesteron dat in de
tweede helft van uw menst

Karakteristik produk

SAYA P 025 NL SmPC 04Jul2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SAYANA PRESS, 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAYANA PRESS verpakking voor éénmalig gebruik bevat 104 mg
medroxyprogesteronacetaat (MPA) in
0,65 ml suspensie voor injectie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Methylparahydroxybenzoaat – 1,04 mg per 0,65 ml
Propylparahydroxybenzoaat – 0,0975 mg per 0,65 ml
Natrium – 2,47 mg per 0,65 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot gebroken witte homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sayana Press is geïndiceerd voor lange termijn anticonceptie bij
vrouwen. Elke subcutane injectie
voorkomt ovulatie en zorgt gedurende minimaal 13 weken (+/- 1 week)
voor anticonceptie. Men dient er
echter wel rekening mee te houden dat het terugkeren van de
vruchtbaarheid (ovulatie) tot maximaal één
jaar kan duren (zie rubriek 4.4).
Omdat verlies van botmineraaldichtheid (BMD) kan optreden bij vrouwen
van alle leeftijden die Sayana
Press langdurig gebruiken (zie rubriek 4.4), dient een inschatting van
de risico’s/voordelen overwogen te
worden, waarbij ook rekening wordt gehouden met de afname van BMD die
optreedt tijdens zwanger-
schap en/of borstvoeding.
Gebruik bij adolescenten (12-18 jaar)
Het gebruik van Sayana Press bij adolescenten is alleen geïndiceerd
wanneer andere anticonceptie-
methoden ongeschikt of onacceptabel worden geacht, vanwege de
onbekende langetermijn effecten van
botverlies dat geassocieerd wordt met het gebruik van Sayana Press
tijdens de kritieke periode voor
botgroei (zie rubriek 4.4).
Sayana Press is niet onderzocht bij vrouwen jonger dan 18 jaar, maar
er zijn gegevens beschikbaar voor
intramusculair depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA-IM) 150 mg in
deze populatie.
SAYA P 025 NL SmPC 04Jul2023
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SAYANA PRESS kan worden toegediend door een medisch zorgverlener o