Sayana Press 104 mg/0.65 ml inj. susp. s.c. voorgev. inj.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Medroxyprogesteronacetaat 104 mg/0,65 ml

Tersedia dari:

Pfizer SA-NV

Kode ATC:

G03AC06

INN (Nama Internasional):

Medroxyprogesterone Acetate

Dosis:

104 mg/0,65 ml

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

Medroxyprogesteronacetaat 160 mg/ml

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Area terapi:

Medroxyprogesterone

Ringkasan produk:

CTI-code: 400075-01 - De grootte van de verpakking: 0.65 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062321935 - CNK-code: 2926293 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 400075-02

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2011-09-22

Selebaran informasi

Bijsluiter
23F20
1/18
23F20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SAYANA PRESS 104 MG/0,65 ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
Medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is SAYANA PRESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAYANA PRESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SAYANA PRESS is een voorbehoedsmiddel. Het kan gebruikt worden:

Voor de contraceptie op lange termijn, wanneer uzelf en de persoon die
u het voorbehoedsmiddel
verstrekt (bijv. uw arts, verpleegkundige of zorgverstrekker)
uitgemaakt hebben dat deze methode de
meest geschikte is voor u. Indien u SAYANA PRESS langer dan 2 jaar wil
gebruiken, zal uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg /arts/verpleegkundige de
risico's en de voordelen van het
gebruik van SAYANA PRESS misschien willen herevalueren, om na te gaan
of het nog steeds de
beste keuze is voor u.

Bij adolescenten, maar pas nadat andere contraceptiemethoden besproken
werden met de persoon die
u het voorbehoedsmiddel levert en deze methoden ongeschikt of
onaanvaardbaar werden bevonden.
De werkzame stof van SAYANA PRESS, medroxyprogesteronacetaat (MPA), is
vergelijkbaar (maar niet
equivalent) met progesteron, een natuurlijk ho

Karakteristik produk

Samenvatting van de productkenmerken
23F20
1/18
23F20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAYANA PRESS verpakking voor éénmalig gebruik met 104 mg
medroxyprogesteronacetaat in
0,65 ml suspensie voor injectie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Methylparahydroxybenzoaat – 1,04 mg per 0,65 ml
Propylparahydroxybenzoaat – 0,0975 mg per 0,65 ml
Natrium – 2,47 mg per 0,65 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot gebroken witte homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SAYANA PRESS is geïndiceerd voor langdurige contraceptie bij vrouwen.
Elke subcutane injectie
verhindert de ovulatie en biedt een contraceptie gedurende minstens 13
weken (± 1 week). Men dient
er echter rekening mee te houden dat de terugkeer van de fertiliteit
(ovulatie) tot een jaar kan duren
(zie rubriek 4.4).
Aangezien verlies van botmineraaldichtheid (BMD) kan optreden bij
vrouwen van alle leeftijden die
langdurig SAYANA PRESS gebruiken (zie rubriek 4.4), dient een
risico/voordeelevaluatie, die ook
rekening houdt met de vermindering van de BMD gedurende zwangerschap
en/of borstvoeding, te
worden overwogen.
Gebruik bij adolescenten (12-18 jaar)
Bij adolescenten is het gebruik van SAYANA PRESS slechts geïndiceerd
nadat andere
contraceptiemethoden ongeschikt of onaanvaardbaar bevonden werden
wegens onbekende
langetermijneffecten van SAYANA PRESS op het botverlies gedurende de
kritieke periode van
botaangroei (zie rubriek 4.4).
SAYANA PRESS werd niet bestudeerd bij vrouwen jonger dan 18 jaar, maar
men beschikt over
gegevens betreffende intramusculair depot medroxyprogesteronacetaat
(DMPA-IM) 150 mg in deze
populatie.
Samenvatting van de productkenmerken
23F20
2/18
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SAYANA PRESS kan worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg of
wanneer de zorgverlener dit p