SAPHIRE 80 MG FILM TABLET ,30 ADET

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

atorvastatin kalsiyum

Tersedia dari:

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kode ATC:

C10AA05

INN (Nama Internasional):

Atorvastatin Calcium

Tanggal Otorisasi:

2014-05-11

Selebaran informasi

1
KULLANMA TALİMATI
SAPHİRE 80 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film tablet,
_ _
80 mg atorvastatine eşdeğer 86.76 mg atorvastatin kalsiyum
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kalsiyum karbonat, mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı laktoz), kroskarmellos sodyum, polisorbat 80, hidroksipropil
selüloz, magnezyum
stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E171), talk,
polietilen glikol 8000.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SAPHİRE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SAPHİRE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SAPHİRE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SAPHİRE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SAPHİRE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir film tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer 86.76 mg
atorvastatin kalsiyum ve boyar
madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik yüksek
dansiteli polietilen şişe
ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
SAPHİRE beyaz renkli, oblong film kaplı tablettir.
SAPHİRE statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler
isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin
düşürülmesinde kullanılır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak
oluşan bir maddedir. Ancak
kandaki kolesterol ç

Karakteristik produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAPHİRE 80 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
80 mg atorvastatine eşdeğer 86.76 mg atorvastatin kalsiyum
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 262.44 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli, oblong film kaplı tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HIPERKOLESTEROLEMI
Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz
kaldığı durumlarda,
diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot
hiperkolesterolemi veya kombine
(karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve
üstü çocuklarda yükselmiş
total
kolesterol
(TK),
LDL
kolesterol,
apolipoprotein
B
(Apo
B)
ve
trigliseridin
düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL
ve TK/HDL oranlarını
düşürür.
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve
diğer yöntemlere ilave
olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda
yükselmiş TK, LDL kolesterol ve
Apo B’nin düşürülmesinde endikedir.
KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay riskinin yüksek
olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan
korunmada endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Hasta
SAPHİRE
tedavisine
başlamadan
önce
standart
kolesterol
düşürücü
bir
diyete
girmelidir ve bu diyeti SAPHİRE tedavisi sırasında da devam
ettirmelidir. Doz aralığı günde
bir defa 10 ila 80 mg’dır. SAPHİRE ile tedaviye başlangıç ve
idame dozları, başlangıç
LDL-K
değerleri,
tedavi
amacı
ve
hastanın
tedaviye
yanıtı
gibi
özelliklere
göre
bireyselleştirilmelidir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu
takiben lipid seviyeleri 2-4
hafta içinde değerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz
ayarlanmalıdır.
_ _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Do