Sanval 10 mg filmsko obožene tablete

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

zolpidem

Tersedia dari:

Lek d.d.

Kode ATC:

N05CF02

INN (Nama Internasional):

zolpidem

Bentuk farmasi:

filmsko obložena tableta

Komposisi:

zolpidem 8,04 mg / 1 tableta

Rute administrasi :

Peroralna uporaba

Unit dalam paket:

20 tableta

Jenis Resep:

Rp

Kelompok Terapi:

zolpidem

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2014-08-21

Selebaran informasi

12
ChID
190569
1/11
JAZMP-IA/030/G-9.2.2024
Navodilo za uporabo
SANVAL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SANVAL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
zolpidemijev tartrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom. Zdravilo je
bilo
predpisano
vam
osebno
in
ga
ne
smete dajati
drugim. Njim
bi
lahko
celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sanval in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sanval
3.
Kako jemati zdravilo Sanval
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sanval
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SANVAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sanval je predstavnik novejše generacije tako imenovanih
nebenzodiazepinskih
hipnotikov (uspaval).
Zdravilo Sanval uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti
pri odraslih.
Zdravljenje z benzodiazepini in njim podobnimi zdravili je indicirano
samo za nespečnost, ki
se klinično izraža kot huda nespečnost.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SANVAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA SANVAL:
-
če ste alergični na zolpidem ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju
6),
-
če imate hudo okvaro delovanja jeter,
-
če imate apnejo med spanjem (stanje, pri katerem za kratek čas med
spanjem
prenehate dihati),
-
če imate hudo mišično oslabelost (miastenija gravis),
-
če imate akutne in/ali hude težave z dihanjem (respiratorna
insuficienca),
12
ChID
190569
2/11
JAZMP-IA/030/G-9.2.2024
-
če ste imeli ali imate hujše motnje spanja po jemanju zolpidema
(glejte poglavje
Opozorila
in
previdnostni
ukrepi:
Somnambulizem
(mesečnost)

Karakteristik produk

10e
ChID 178555
1/15
JAZMP-II/024/G-20.07.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SANVAL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SANVAL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg zolpidemijevega tartrata,
kar
ustreza 4,02 mg zolpidema.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata,
kar
ustreza 8,04 mg zolpidema.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta zdravila Sanval 5 mg vsebuje 52 mg
laktoze v
obliki 55 mg laktoze monohidrata.
Ena filmsko obložena tableta zdravila Sanval 10 mg vsebuje 57 mg
laktoze v
obliki 60 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
_ _
_Sanval 5 mg filmsko obložene tablete: _
filmsko obložena tableta je svetlo roza, okrogla in bikonveksna.
_ _
_Sanval 10 mg filmsko obložene tablete: _
filmsko obložena tableta je bela do skoraj bela, okrogla in
bikonveksna z zarezo
na eni strani.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sanval je namenjeno za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti
pri
odraslih. Zdravljenje z benzodiazepini in njim podobnimi zdravili je
indicirano
samo za nespečnost, ki se klinično izraža kot huda nespečnost ali
povzroča pri
bolniku hudo izčrpanost.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
10e
ChID 178555
2/15
JAZMP-II/024/G-20.07.2023
Zdravljenje naj bo čim krajše. Na splošno traja od nekaj dni do
dveh tednov,
vendar ne dlje kot štiri tedne, vključno z obdobjem zmanjševanja
odmerka
zdravila, kadar je to klinično primerno. Dolžina obdobja
zmanjševanja
odmerka zdravila se določi glede na posameznika.
V posebnih primerih je morda potrebno najdaljše obdobje zdravljenja
podaljšati, vendar mora o tem presoditi zdravnik na podlagi ponovne
ocene
bolnikovega zdravstvenega stanja.
Odmerjanje
Odrasli
Zdravilo je treba vzeti v enkratnem odmerku in se ga v isti noči ne
sme uporabiti
ponovno.
Priporočeni dnev