SANSIK 5 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Bahan aktif:

LINAGLIPTINUM

Tersedia dari:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Kode ATC:

A10BH05

INN (Nama Internasional):

LINAGLIPTINUM

Dosis:

5mg

Bentuk farmasi:

COMPR. FILM.

Jenis Resep:

PRF

Diproduksi oleh:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Kelompok Terapi:

ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Ringkasan produk:

14496/2022/16 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 14496/2022/15 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14496/2022/14 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14496/2022/13 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14496/2022/12 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14496/2022/11 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14496/2022/10 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 14496/2022/09 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 14496/2022/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 14496/2022/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14496/2022/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14496/2022/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14496/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14496/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14496/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 14496/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14496/2022/01-16 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SANSIK 5 MG COMPRIMATE FILMATE
linagliptină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sansik şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sansik
3.
Cum să luaţi Sansik
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sansik
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SANSIK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sansik conține substanța activă linagliptină care aparține unei
clase de medicamente numite „antidiabetice
orale”. Antidiabeticele orale sunt utilizate pentru a trata
concentrațiile crescute de zahăr în sânge. Ele
acționează ajutând corpul să scadă concentrația zahărului din
sângele dumneavoastră.
Sansik este utilizată pentru tratamentul „diabetului zaharat de tip
2” la adulți, dacă afecțiunea nu poate fi
controlată adecvat cu un medicament antidiabetic oral (metformină
sau derivați de sulfoniluree) sau numai
prin dietă și exercițiu fizic. Sansik poate fi de asemenea folosit
împreună cu alte medicamente
antidiabetice orale, de exemplu metformină, sulfoniluree (de exemplu
glimepiridă, glipizidă),
empagliflozin sau insulină.
Este foarte important să continuați să urmați recomandările
privind diet

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14496/2022/01-16 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sansik 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine linagliptină 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roz cu diametrul 8,1 ±
0,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sansik este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de
tip 2, ca adjuvant la dietă și
exercițiul fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic
ca:
monoterapie

atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza
intoleranței sau este
contraindicată din cauza insuficienței renale.
tratament asociat

în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului
zaharat, inclusiv insulina, atunci
când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct.
4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele
disponibile privind diferitele asocieri).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de linagliptină este de 5 mg o dată pe zi. Atunci când
linagliptina este administrată concomitent
cu metformină, doza de metformină trebuie menținută și
linagliptina administrată concomitent.
Când linagliptina este utilizată în asociere cu o sulfoniluree sau
cu insulină, se va avea în vedere o
doză redusă de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul
de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
_Grupe speciale de pacienți _
_Insuficiență renală _
La pacienți cu insuficiență renală, nu este necesară ajustarea
dozei de linagliptină.
_Insuficiență hepatică _
Studiile farmacocinetice sugerează că nu este necesară ajustarea
dozei la pacienți cu insuficiență
hepatică, deși nu există experiență clinică la această grupă
de pacienți.
2
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
_Copii și adolescenți _
Sigu