Sandostatin 100 µg

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Tersedia dari:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

Kode ATC:

H01CB02

INN (Nama Internasional):

Octreotide acetate (1:x)

Bentuk farmasi:

Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 0,108 Milligramm

Rute administrasi :

Infusion intravenös; Injektion subkutan

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

1995-10-10

Selebaran informasi

Seite 1
FV1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2
FV1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
SANDOSTATIN
 50 ΜG, -100 ΜG, -500 ΜG
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sandostatin

50 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
Sandostatin

100 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
Sandostatin

500 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sandostatin 50 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 50 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Sandostatin 100 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 100 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Sandostatin 500 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 500 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und
IGF-1-Plasmaspiegel
bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung
oder Radiotherapie
keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Sandostatin ist ferner bei
Akromegalie-Patienten
angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem
chirurgischen Eingriff zu
unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle
Wirkung zeigt.
Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen
endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des
Karzinoidsyndroms
(siehe Abschnitt 5.1).
Sandostatin ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen
Patienten nicht kurativ.
Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen.
Zur Notfallbehandlung um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen bei
Patienten mit Zirrhose zu
stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen.
Sandostatin ist hier in
Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen
Sklerotherapie
Seite 3
FV1
anzuwenden.
Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenom

Karakteristik produk

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
SANDOSTATIN
 50 ΜG, -100 ΜG, -500 ΜG
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sandostatin

50 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
Sandostatin

100 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
Sandostatin

500 µg, Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sandostatin 50 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 50 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Sandostatin 100 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 100 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Sandostatin 500 µg
1 Ampulle mit 1 ml enthält 500 µg Octreotid (als Octreotidacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und
IGF-1-Plasmaspiegel
bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung
oder Radiotherapie
keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Sandostatin ist ferner bei
Akromegalie-Patienten
angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem
chirurgischen Eingriff zu
unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle
Wirkung zeigt.
Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen
endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des
Karzinoidsyndroms
(siehe Abschnitt 5.1).
Sandostatin ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen
Patienten nicht kurativ.
Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen.
Zur Notfallbehandlung um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen bei
Patienten mit Zirrhose zu
stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen.
Sandostatin ist hier in
Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen
Sklerotherapie
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FV1
anzuwenden.
Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenom