Salofalk 2 g/30 g, klysma

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MESALAZINE 2 g/stuk

Tersedia dari:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31 3528 AG UTRECHT

Kode ATC:

A07EC02

INN (Nama Internasional):

MESALAZINE 2 g/stuk

Bentuk farmasi:

Oplossing voor rectaal gebruik

Komposisi:

CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; KALIUMACETAAT (E 261) ; KALIUMMETABISULFIET (E 224) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415), CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; KALIUMACETAAT ; KALIUMMETABISULFIET (E 224) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),

Rute administrasi :

Rectaal gebruik

Area terapi:

Mesalazine

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CARBOMEER 974P; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; KALIUMACETAAT; KALIUMMETABISULFIET (E 224); NATRIUMBENZOAAT (E 211); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

palnl-sae230260460-nl9-oct23-clean.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK 2 G/30 G, KLYSMA
SALOFALK 2 G/60 G, KLYSMA
SALOFALK 4 G/60 G, KLYSMA
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Salofalk klysma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALOFALK KLYSMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT
ONTSTEKINGSREMMEND WERKT BIJ
DARMAANDOENINGEN.
Dit medicijn wordt gebruikt om ernstige ontstekingen in het laatste
deel van de dikke darm (rectum) te
behandelen en te voorkomen. De medische termen voor deze ontstekingen
zijn: distale colitis ulcerosa
en proctitis ulcerosa. Deze ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer
niet aanleiding geven tot klach-
ten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoeligheid (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur
of voor salicylaten zoals
acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere
stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET

Karakteristik produk

spcnl-sae230260460-nl9-oct23-clean.docx
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk 2 g/30 g, klysma
Salofalk 2 g/60 g, klysma
Salofalk 4 g/60 g, klysma
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Salofalk 2 g/30 g en Salofalk 2g/60 g bevatten per klysma 2 gram
mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5-
ASA).
Salofalk 4 g/60 g bevat per klysma 4 gram mesalazine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén Salofalk 2 g/30 g klysma bevat 140,4 mg kaliummetabisulfiet (E
224) en 30 mg natriumbenzoaat
(E 211).
Eén Salofalk 2 g/60 g klysma bevat 280,8 mg kaliummetabisulfiet (E
224) en 60 mg natriumbenzoaat
(E 211).
Eén Salofalk 4 g/60 g klysma bevat 280,8 mg kaliummetabisulfiet (E
224) en 60 mg natriumbenzoaat
(E 211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Klysma.
Uiterlijk: crème tot lichtbruin gekleurde homogene vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Salofalk 2 g/30 g:
Ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm, met name
distale colitis ulcerosa en
recidiefprofylaxe van deze ontstekingen. Proctitis ulcerosa.
Salofalk 2 g/60 g:
Recidiefprofylaxe van ontstekingen in het laatste deel van de dikke
darm, met name distale colitis ulcerosa.
Salofalk 4 g/60 g:
Ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm, met name
distale colitis ulcerosa.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Doseringen
_Volwassenen _
Salofalk 2 g/30 g:
Acute fase: 2 maal per dag. Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds
voor het slapen gaan.
Salofalk 2 g/60 g:
spcnl-sae230260460-nl9-oct23-clean.docx
2
Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het slapen gaan.
Salofalk 4 g/60 g:
Acute fase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het slapen gaan.
Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het
slapen gaan om de andere dag of om de 2 dagen.
_Pediatrische patiënten_
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
_Duur van de behandeling _
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts.
Wijze